จีเอ็มพีทำความสะอาดระดับห้อง และความต้องการ

ตามมาตรฐาน ที่เกี่ยวข้องของ FDA พวกเขามีกฎระเบียบ ที่เข้มงวด และแม่นยำสำหรับผู้ผลิตยาในอุตสาหกรรมยา แนวทางปฏิบัติการผลิต ที่ดี ( GMP ) สำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อได้รับการออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่า ยามีความปลอดภัย และมีส่วนผสม และปริมาณ ที่อ้างสิทธิ์สำหรับพวกเขา มาตรฐานเหล่านี้ ถูกออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงของจุลินทรีย์อนุภาค และการปนเปื้อนไพโรเจน หรือ ที่รู้จักกันในชื่อการปฏิบัติการผลิต ที่ดีในปัจจุบัน ( cGMP ) กฎระเบียบครอบคลุมกระบวนการผลิตการควบคุมคุณภาพบรรจุภัณฑ์บุคลากร และสิ่งอำนวยความสะดวก GMP แล้วระดับห้อง ที่สะอาดของ GMP และความต้องการคือ อะไร

จีเอ็มพีทำความสะอาดระดับห้อง และความต้องการ

ห้องทำความสะอาดไม่สมบูรณ์กำจัดสิ่งปนเปื้อน; พวกเขาเพียงแค่ลดอนุภาค ที่ปนเปื้อนในระดับ ที่ทนได้ สิ่งนี้ ต้องใช้สภาพแวดล้อม ที่สะอาดกว่า เพื่อให้แน่ใจว่า คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ในการผลิตยา ที่ไม่ปลอดเชื้อ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ห้องพัก ที่สะอาดระดับสูงโดยทั่วไปไม่จำเป็น อย่างไรก็ตาม สำหรับการผลิตยาปลอดเชื้อ เช่น ยาระดับโมเลกุล และยาสังเคราะห์ห้อง ที่สะอาดระดับสูง - GMP ห้องสะอาด - จำเป็นอย่างหลีกเลี่ยงไม่ได้ เราสามารถนิยามสภาพแวดล้อม ที่ยาปลอดเชื้อ และชีววิทยาถูกผลิตขึ้นตามชั้นเรียนอากาศบริสุทธิ์ GMP และการจำแนกประเภท ตามข้อกำหนด ที่เกี่ยวข้องของข้อบังคับ GMP การผลิตยาปลอดเชื้อ หรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพส่วนใหญ่แบ่งออกเป็นสี่ระดับ: ABC และ D

ระดับ A

สภาพแวดล้อมระดับ cgmp - A เทียบเท่ากับ ISO 5 ไม่ว่า จะอยู่กับ ที่ หรือดำเนินงาน ซึ่งหมายความว่า ความสะอาดภายในห้องทำความสะอาดจะต้องรักษาระดับ ( ISO 5) ไม่ว่า พนักงานจะทำงาน หรือไม่ ระดับความสะอาด ที่จำเป็นสำหรับชั้นเรียนพื้น ที่สามารถประสบความสำเร็จได้โดยใช้ตู้การไหลของลามินาร์ หรือเสื้อคลุมการไหลของลามินาร์ ( laminar ) หากอากาศโดยรอบยังคงอยู่ และจัดเป็นระดับ b เพื่อให้บรรลุความสะอาดระดับ A จำนวนอนุภาค ที่มีขนาดเล็กกว่า 0.5 ไมครอนในอากาศจะต้องไม่เกิน 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ชั้น A มีความอุทิศให้กับการดำเนินงาน ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การเติม/ตก แต่ง (พื้น ที่เติม) ชามปิดจุกเปิดหลอดแก้ว และการเชื่อมต่อ ที่ปลอดเชื้อ

ระดับ B

ห้องสะอาดห้อง B เทียบเท่ากับห้องทำความสะอาด ISO 7 / class 10000 สภาพแวดล้อมเมื่อปฏิบัติการ และห้อง ที่สะอาด ISO 5 เมื่ออยู่กับ ที่ ในสถานะคง ที่ห้องทำความสะอาดห้องพักระดับ B จำเป็นต้องตอบสนองความสูงสุด 3,520 อนุภาค (0.5 μ m ) ต่อลูกบาศก์เมตร ในระหว่า งการดำเนินงานจำนวนอนุภาคในอากาศ ที่อนุญาตให้อากาศเพิ่มขึ้นเป็น 352,000 (0.5 μ m ) ไม่อนุญาตให้ท่อระบายน้ำในพื้น ที่ชั้น A และ B ห้อง B ใน GMP สิ่งอำนวยความสะดวกจะต้องติดตั้งกับระบบตรวจสอบอนุภาครวมถึงการเตือนเมื่อเกินขีด จำกัด สภาพแวดล้อมห้องความสะอาดห้องพักของ GMP ใช้สำหรับการเตรียมการฆ่าเชื้อ และการเติม

คลาสธรรมดาบีทำความสะอาดโครงการห้อง:

สิ่งอำนวยความสะดวกการผลิตทางคลินิกสำหรับเซลล์ และการบำบัดด้วยยีน - ห้องทำความสะอาด GMP

โรงงานผลิตวัคซีน ( GMP )

CGMP ทำความสะอาดห้องพัก และเทคโนโลยีชีวภาพทำความสะอาดห้องสำหรับการผลิตเซลล์ต้นกำเนิด - เครื่องทำความร้อน

เซลล์ และยีนบำบัดห้องปฏิบัติการการประมวลผลเซลล์ (ระดับ GMP - B )

ระดับ C

ห้องเรียนห้องสะอาดใช้เพื่อดำเนินการผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อน้อยลงขั้นตอนการผลิต การจัดประเภทอนุภาคในอากาศเทียบเท่ากับ ISO 7 และ ISO 8 ตามลำดับ ที่เหลือจำนวนอนุภาค ที่อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรเท่ากับ 352,000 ในขณะ ที่มันดำเนินการได้ 3,520,000 การตรวจสอบพื้น ที่ระดับ C ควรนำไปใช้ตามหลักการจัดการความเสี่ยง ที่มีคุณภาพ ซึ่งเป็นวิธีการในการประเมินการควบคุมการสื่อสาร และตรวจสอบความเสี่ยงคุณภาพตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ยา

โครงการความสะอาดห้องเรียนรวม:

ห้องทำความสะอาดสำหรับส่วนประกอบพลาสติกวัคซีน cGMP

GMP ธนาคารเซลล์สะอาดสำหรับการผลิตวัคซีน

ระดับ D

สำหรับชั้น D การจำแนกอนุภาคในอากาศเทียบเท่ากับห้องทำความสะอาด ISO 8 ที่พัก ในเวลาทำงานการจำแนกอนุภาคยังไม่ได้กำหนดไว้ล่วงหน้า มันจะขึ้นอยู่กับธรรมชาติของกระบวนการ ที่เกิดขึ้นภายในภูมิภาค นี่คือ สิ่ง ที่เราเรียกพื้น ที่บริเวณสะอาดไม่เป็นความลับ เช่น ห้องทำความสะอาดห้องเรียนในโรงงาน GMP พื้น ที่เกรด D ถูกใช้เพื่อดำเนินการขั้นตอน ที่สำคัญน้อยลงในการผลิตยาปลอดเชื้อ สภาพแวดล้อมระดับ D อาจเป็นพื้น ที่พื้นหลังขึ้นอยู่กับวิธีการทำความสะอาดห้องได้รับการออกแบบ นี่เป็นพื้น ที่ ที่สะอาดน้อย ที่สุดของความต้องการ GMP สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ

ระมัดระวัง:

จำนวนการเปลี่ยนแปลงอากาศควรเกี่ยวข้องกับขนาดของห้องอุปกรณ์ และบุคลากรในห้อง ระบบอากาศควรติดตั้งตัวกรอง ที่เหมาะสม เช่น hepaclassAB และ C

( b ) แนวทาง ที่กำหนดสำหรับจำนวนอนุภาคสูงสุด ที่ถูกจัดสรรไว้ภายใต้& quot ; resting & quot ; เงื่อนไขโดยประมาณสอดคล้องกับมาตรฐานสหรัฐอเมริกา 209 E และการจัดหมวดหมู่ ISO มีดังนี้ : คลาส A และ B สัมพันธ์กับระดับ 100 M 3.5 ISO 5 ห้อง C 10000, M 5.5 ISO 7 และห้อง D 100000, M 6.5 ISO 8

ข้อกำหนด และข้อ จำกัด ในพื้น ที่นี้ จะขึ้นอยู่กับลักษณะของปฏิบัติการ ที่กำลังดำเนินการอยู่