วิธีการเลือกเกรดห้องสะอาด ที่เหมาะสมสำหรับอุตสาหกรรมของคุณ

วิธีการเลือกเกรดห้องสะอาด ที่เหมาะสมสำหรับอุตสาหกรรมของคุณ

การเลือกเกรดห้องสะอาด ที่ถูกต้องเป็นหนึ่งในการตัดสินใจ ที่สำคัญ ที่สุดสำหรับ บริษัท ในอุตสาหกรรม ที่มีการควบคุมสูง ทางเลือกส่งผลกระทบโดยตรงต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์การปฏิบัติตาม และประสิทธิภาพการทำงานโดยรวม ตั้ง แต่เภสัชกรรมไปจนถึงการผลิตอาหาร แต่ละภาคต้องมีระดับความสะอาด ที่แตกต่างกันตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 14644 และแนวทาง GMP

บทความนี้ จะสำรวจวิธีการ ที่อุตสาหกรรมแหล่งข้อมูลแหล่งข้อมูลเซมิคอนดักเตอร์อุปกรณ์การแพทย์ และกระบวนการประมวลผลอาหารของพวกเขากำหนดความสะอาดห้องพัก และวิธี ที่ธุรกิจสามารถตัดสินใจเลือกข้อมูล

ทำความสะอาดเกรดในอุตสาหกรรมแหล่งชีวภาพ

 ในแหล่งชีวภาพการควบคุมเชื้อด้วยเชื้อ และการปนเปื้อนเป็นสิ่งสำคัญ ที่สุด การผลิตวัคซีนฉีดยา และผลิตภัณฑ์บำบัดด้วยยีนบำบัดต้องใช้สภาพแวดล้อม ที่สะอาดมากมักจะอยู่ในระดับ ISO 5 ถึง ISO 7

l ISOClass 5 (เกรด A ใน GMP ) : โดยทั่วไปใช้ในพื้น ที่เติมน้ำเสีย ที่สัมผัสผลิตภัณฑ์โดยตรงเกิดขึ้น ระบบการไหลของอากาศ Laminar มั่นใจว่า การไหลของอากาศ ที่ผ่านการกรอง hepa เพื่อปกป้องภาชนะ ที่เปิด และอุปกรณ์ ที่ปลอดเชื้อ

l ISOClass 7 ทำความสะอาดห้อง (เกรด C ) : มักใช้กับพื้น ที่สนับสนุน เช่น ห้องสูตร หรือพื้น ที่พื้นหลังเพื่อทำความสะอาดห้อง

การเลือกเกรด ที่เหมาะสมเกี่ยวข้องกับการปรับสมดุลระดับความเสี่ยงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน ตัวอย่างเช่น ในขณะ ที่ ISOClass 5 มีความปลอดเชื้อสูงสุด แต่ก็มีราคาแพงกว่า การรักษาระดับ 7 ดังนั้น บริษัท ชีวภาพต้องกระบวนการแผน ที่อย่างระมัดระวังจะไหลเพื่อกำหนดเกรด ที่ถูกต้องใน แต่ละขั้นตอน

ทำความสะอาดเกรดในเซมิคอนดักเตอร์ และอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์การผลิต

 อุตสาหกรรมเซมิคอนดักเตอร์ต้องการระดับความสะอาดสูงสุดเพราะแม้ แต่อนุภาคขนาดจิ๋วก็สามารถทำลายเวเฟอร์ หรือวงจรไฟฟ้าได้ ซึ่งแตกต่างจากยา ที่การฆ่าเชื้อเป็นความสำคัญการควบคุมอนุภาคมีอำนาจเหนือการผลิตเซมิคอนดักเตอร์

l ISOClass 1-3 : นี่คือ เกรด ที่สะอาด ที่สุด และมักจะต้องใช้สำหรับการผลิตเวเฟอร์ ที่ระดับนาโนเมตร ในสภาพแวดล้อมดังกล่าวแม้กระทั่งการปนเปื้อนโมเลกุลในอากาศ ( AMC ) จะต้องถูกควบคุม

l ISOClass 4-5 : ใช้ในการถ่ายภาพ และสายการประกอบ ที่ความทนทานขนาดอนุภาคกว้างขึ้นเล็กน้อย

บริษัท เซมิคอนดักเตอร์#39 ทางเลือกของเกรดห้องสะอาดขึ้นอยู่กับกฎการออกแบบผลิตภัณฑ์ และระดับของการลดลง เมื่อชิปเคลื่อนไปยังเรขาคณิตขนาดเล็กการรักษาระดับ ISO 1 หรือ 2 มีความจำเป็นมากขึ้น ความท้าทายก็คือ เกรดห้องสะอาด ที่สูงขึ้นต้องการการกรองอย่างกว้างขวางการไหลเวียนของอากาศ และการตรวจสอบระบบขับเคลื่อนค่าใช้จ่าย และการใช้พลังงาน

ทำความสะอาดเกรดในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์

 ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานคุณภาพ ที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่า ผู้ป่วยปลอดภัย ซึ่งแตกต่างจากแหล่งชีวภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจไม่ต้องการสภาพ ที่เป็นพิษเสมอไป แต่พวกเขาต้องการสภาพแวดล้อม ที่ปราศจากอนุภาค และการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์ในระหว่า งการประกอบ และบรรจุภัณฑ์

l ISOClass 7-8 : ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับการประกอบเครื่องมือศัลยกรรมการปลูกถ่าย และเครื่องมือวินิจฉัย

l ISOClass 5-6 : จำเป็นสำหรับอุปกรณ์ ที่สัมผัสโดยตรงบริเวณร่างกายปลอดเชื้อ เช่น สวน หรือเครื่องกระตุ้นหัวใจ

หน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA และสหภาพยุโรปกำหนดให้ผู้ผลิตแสดงให้เห็นว่า สภาพแวดล้อม ที่สะอาดของพวกเขาตรงกับการจำแนกความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ซึ่งหมายความว่า ไม่ใช่ทุก บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่ต้องการสิ่งอำนวยความสะดวก ISOClass 5 แต่ผู้ ที่ผลิตอุปกรณ์เสริมชีวิตมักจะทำ

ทำความสะอาดเกรดห้องในการแปรรูปอาหาร และเครื่องดื่ม

อุตสาหกรรมอาหาร และเครื่องดื่มได้รับแนวคิดสะอาดมากขึ้นเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และอายุการเก็บรักษา ในขณะ ที่การจัดหมวดหมู่ ISOcleanroom ไม่จำเป็นต้องใช้ตามกฎหมายในการผลิตอาหาร แต่หลาย บริษัท นำไปใช้โดยสมัครใจเพื่อตอบสนอง HACCP (การวิเคราะห์ อันตราย และจุดควบคุม ที่สำคัญ) และมาตรฐานความปลอดภัยด้านอาหารทั่วโลก

l ISOClass 7-8 : เหมาะสำหรับสภาพแวดล้อม ที่มีความเสี่ยงจากการปนเปื้อนในระดับปานกลาง เช่น บรรจุภัณฑ์นม หรือเครื่องดื่มบรรจุขวด

l ISOClass 5-6 : บางครั้งใช้ในการผลิต ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น พร้อมรับประทานอาหาร หรือสูตรทารก ซึ่งการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์อาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพอย่างรุนแรง

โดยการรวมเกรด ที่เหมาะสมเข้ากับสายการผลิตของพวกเขาผู้ผลิตอาหารสามารถลดความเสี่ยงของการเรียกคืนปกป้องชื่อเสียงแบรนด์ และปฏิบัติตามแผนการรับรองระหว่า งประเทศ

ข้อสรุป

 การกำหนดเกรดห้องสะอาด ที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับประเภทของอุตสาหกรรมโปรไฟล์ความเสี่ยงผลิตภัณฑ์ และความคาดหวังด้านกฎระเบียบ

l ISOClass 5-7 เพื่อให้แน่ใจว่า มันเป็นเชื้อโรค

l โรงงานเซมิคอนดักเตอร์ต้องการความสะอาดพิเศษ ISOClass 1-3 สิ่งอำนวยความสะดวก

l โดยปกติแล้วผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะทำงานภายใน ISOClass 5-8 ขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์

l บริษัท แปรรูปอาหารนำห้องทำความสะอาด ISOClass 5-8 มาใช้เพื่อลดการปนเปื้อน และเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย

 ท้าย ที่สุด บริษัท จะต้องประเมินกระบวนการของพวกเขาระบุจุดควบคุม ที่สำคัญ และจัดการการลงทุน ที่สะอาดด้วยเป้าหมายการปฏิบัติตาม และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ธุรกิจสามารถบรรลุทั้งการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และประสิทธิภาพการดำเนินงานเพื่อให้มั่นใจถึงความสำเร็จในตลาดของตนในระยะยาว