ข้อกำหนดการกำกับดูแล และการรับรองสำหรับการก่อสร้างห้องทำความสะอาดในอุตสาหกรรมแหล่งชีวภาพ

ห้องทำความสะอาดเป็นสิ่งอำนวยความสะดวก ที่สำคัญในอุตสาหกรรมชีวภาพ harmaceutical แน่นอนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และความแม่นยำในการทดลอง การก่อสร้างของพวกเขาจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรม และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบอย่างเคร่งครัด เดอะการออกแบบห้องสะอาดการก่อสร้าง และการดำเนินงานไม่เพียง แต่จำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐานระหว่า งประเทศ แต่ยังให้การปฏิบัติตามกฎหมาย และกฎระเบียบในภูมิภาค และระดับชาติ บทความนี้ จะแนะนำสั้น ๆ ข้อกำหนดการกำกับดูแล และการรับรองสำหรับการก่อสร้างห้องทำความสะอาดในอุตสาหกรรมแหล่งข้อมูล และหารือเกี่ยวกับวิธีการทำความสะอาดแผงห้องพัก ที่สะอาดสามารถช่วยตอบสนองความต้องการเหล่านี้

1ฉันไม่รู้ ข้อบังคับระหว่า งประเทศ และมาตรฐาน

การก่อสร้างห้องทำความสะอาดในอุตสาหกรรมแหล่งชีวภาพต้องปฏิบัติตามมาตรฐานสากลหลายอย่าง ที่สำคัญ ที่สุดของการ ที่รวมถึง:

ISO 14644 Series เป็นมาตรฐานสากลสำหรับห้องทำความสะอาด และสภาพแวดล้อม ที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมครอบคลุมการจำแนกห้องทำความสะอาดวิธีการทดสอบ และขั้นตอนการดำเนินงาน ISO 14644-1 ห้องทำความสะอาดจัดเป็นเกรด ที่แตกต่างกัน ( เช่น ISO 1 ถึง ISO 9) ขึ้นอยู่กับจำนวน และขนาดของอนุภาคในอากาศ โดยทั่วไปแล้ว ISO 5 ถึง 8 ห้องทำความสะอาดโดยเฉพาะในพื้น ที่ เช่น การผลิตยาการบำบัดเซลล์ และการแก้ไขยีน

GMP (ฝึกฝนการผลิต ที่ดี) : GMP เป็นระบบการจัดการ ที่มีคุณภาพสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ และตั้งค่าความต้องการ ที่เข้มงวดสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ GMP ระบุว่า โรงงานผลิตยาต้องตอบสนองมาตรฐานสิ่งแวดล้อม ที่สะอาดบางอย่างเพื่อให้แน่ใจว่า การทำงานของการติดเชื้อ และป้องกันการปนเปื้อน การออกแบบการไหลของอากาศการควบคุมอุณหภูมิ และความชื้นการทำความสะอาด และการบำรุงรักษาห้องทำความสะอาดต้องสอดคล้องกับความต้องการของ GMP

FDA 21 CFR ส่วน 210 / 211 : สหรัฐอเมริกา FDA ' ; s ข้อบังคับการผลิตยาเสพติด (21 CFR ส่วน 210 / 211) ยังกำหนดข้อกำหนด ที่ชัดเจนสำหรับสิ่งอำนวยความสะอาดห้องทำความสะอาดในการผลิตยารวมถึงการออกแบบโรงงานการบำรุงรักษา และการทำความสะอาดเพื่อให้แน่ใจว่า การผลิตยาเป็นไปตามมาตรฐานการติดเชื้อ และความปลอดภัย

2. ข้อบังคับ และการรับรองในท้องถิ่น

ประเทศ และภูมิภาค ที่แตกต่างกันมีข้อกำหนด ที่แตกต่างกันสำหรับห้องทำความสะอาด นอกจากมาตรฐาน ISO และ GMP แล้วยังมีความจำเป็น ที่จะต้องปฏิบัติตามบทบัญญัติ ที่เกี่ยวข้องของเภสัชกรรมจีน และแนวทางการผลิต ที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ยา องค์กรการผลิตยาในประเทศจีนจำเป็นต้องสมัครรับรองจากเจ้าหน้า ที่กำกับดูแลยาในท้องถิ่น และผ่านการตรวจสอบเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่า ห้องทำความสะอาดของตนเป็นไปตามมาตรฐานของชาติ

3. โปรแกรมทำความสะอาดแผงห้องพัก

การก่อสร้างของห้องสะอาด ที่เกี่ยวข้องมากกว่า เพียงแค่การออกแบบพื้น ที่ และการจัดการระบบอากาศ; ทางเลือกของวัสดุมีความสำคัญเท่า ๆ กันทำความสะอาดแผงห้องในฐานะ ที่เป็นวัสดุก่อสร้างห้องทำความสะอาดชั้นนำ ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในผนังเพดาน และพื้นของห้องทำความสะอาดแหล่งชีวภาพ

แผงทำความสะอาดห้องทำความสะอาดนำเสนอสิ่งสกปรก ที่ยอดเยี่ยมป้องกันการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย และสารปนเปื้อน และให้มั่นใจถึงเสถียรภาพ และความปลอดภัยของสภาพแวดล้อมห้องสะอาด นอกจากนี้ แผงห้องทำความสะอาดยังมีความแข็งแรงทนทานต่อการกัดกร่อนสูง และทำความสะอาดง่ายช่วยให้ห้องทำความสะอาดสามารถตอบสนองความต้องการการบำรุงรักษาระยะยาวของมาตรฐาน GMP ด้วยการใช้วัสดุ ที่มีประสิทธิภาพสูงเหล่านี้ บริษัท สามารถบรรลุการออกแบบห้องสะอาด และมาตรฐานการก่อสร้างได้อย่างง่ายดาย และให้แน่ใจว่า ผลิตภัณฑ์ ที่ผลิตในสภาพแวดล้อม ที่ปลอดเชื้อ และสะอาด

การสรุปการก่อสร้างห้องทำความสะอาดในอุตสาหกรรมแหล่งชีวภาพเป็นกระบวนการ ที่ซับซ้อน ที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อบังคับ และมาตรฐานจำนวนมาก ด้วยมาตรฐานการออกแบบการก่อสร้าง และการดำเนินงานอย่างเคร่งครัดคุณภาพ และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สามารถรับประกันได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทำความสะอาดแผงห้องด้วยประสิทธิภาพ ที่ยอดเยี่ยม และปฏิบัติตามความต้องการการรับรองต่าง ๆ ได้กลายเป็นวัสดุ ที่ขาดไม่ได้สำหรับการก่อสร้างห้องทำความสะอาดห้องชีวภาพ.