ประธานาธิบดีประธานาธิบดี

บททั่วไป USP ; 797 hs ;กำหนดกฎสำหรับการเตรียมการปลอดเชื้อแบบทบต้นในสหรัฐอเมริกา - การปฏิบัติ และสภาพแวดล้อม ที่ฉีดเข้าไปการแช่ และสูดยาปลอดเชื้อฟรีจากจุลินทรีย์ และสิ่งปนเปื้อน สำหรับใครก็ตาม ที่ออกแบบ หรือเรียกใช้ห้องทำความสะอาดทบต้น < 797 hs ;เป็นเอกสาร ที่ตัดสินใจห้องพัก' ชั้นเรียนไอโซเลย์เอาต์ และการตรวจสอบของมัน

ตรวจสอบฉบับ:USP ; 797 hs ;ได้รับการแก้ไขอย่างมาก และบท ที่แก้ไขแล้วได้ผลใน1 พฤศจิกายน 2023ฉันไม่รู้ ในหมู่การเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ก็แทน ที่เก่าต่ำ - ปานกลาง - และมีความเสี่ยงสูงกับหมวด 12 และ 3ฉันไม่รู้ ตรวจสอบการตัดสินใจออกแบบกับข้อความ USP ปัจจุบันและคณะกรรมการยาของคุณต้องการ บทความนี้ สรุปหลักการการออกแบบ มันไม่ได้แทนมาตรฐาน

ครอบคลุมอะไร

บทควบคุมการเตรียมความพร้อม ที่ปลอดเชื้อ ( csp ) ตลอดการทำงานทั้งหมด: การฝึกอบรมบุคลากร และสุขอนามัยสภาพแวดล้อม ที่เกิดขึ้นการทบต้นการควบคุมวิศวกรรมหลัก ที่ปกป้องผลิตภัณฑ์การทดสอบ และปล่อย และเอกสาร จุดมุ่งหมายของมันเป็นเรื่องง่าย ที่จะระบุ และยาก ที่จะบรรลุ - ทำให้ปริมาณปลอดเชื้อทุกอย่างปลอดภัย ที่จะนำไปใส่ในผู้ป่วย

ประเภท ที่ 12 และ 3 : สิ่ง ที่แทน ที่ต่ำ, ปานกลาง และความเสี่ยงสูง

นี่คือ การเปลี่ยนแปลง ที่ดึงดูดผู้คนออกมา หากเอกสารสิ่งอำนวยความสะดวกของคุณยังคงใช้& quot ;ความเสี่ยงต่ำ& quot ;ความเสี่ยงปานกลาง& quot ; หรือ& quot ;ความเสี่ยงสูง& quot ; csp พวกเขาจะถูกเขียนขึ้นกับรุ่น ที่แทน ที่

การปรับปรุงตัว csp ให้เป็นประเภท 12 หรือ 3จากปัจจัยต่าง ๆ สภาพแวดล้อม ที่เกิดขึ้นโดยทบต้นลักษณะขององค์ประกอบเริ่มต้นวิธีการประมวลผลไม่ว่า จะมีการทดสอบด้วยเชื้อโรค หรือไม่ และข้อกำหนดการตรวจสอบทางกายภาพ การจัดการความซับซ้อนเพียงอย่างเดียวไม่มีการกำหนดหมวดหมู่อีกต่อไป

··หมวด 1ควบคุมวิศวกรรมหลักระดับ 5 ตั้งอยู่ในพื้น ที่ทบต้นแยกออกจากกันนั่นไม่จำเป็นต้องเป็นความลับ วัน ที่สั้น ที่สุดของบียอนเซ่

··หมวด 2ไอโซ 5 PEC ในห้องกันชน ISO ชั้น 7 ที่มีพื้น ที่ ISOClass 8 ก่อน วัน ที่ใช้งานต่อไปของบียอนเซ่

··หมวด 3- รวมตัวกันในห้องสะอาดพร้อมตัวควบคุมเพิ่มเติมรวมถึงการปลอดเชื้อ และ ( ที่ใช้ได้) การทดสอบสารพิษจากแบคทีเรีย วัน ที่ยาว ที่สุดของบียอนเซ่

ผล ที่เป็นประโยชน์สำหรับนักออกแบบนั้น ตรงไปตรงมา: หมวดหมู่ ที่คุณต้องการ ที่จะสามารถประกอบเป็นการตัดสินใจของสิ่งอำนวยความสะดวก ที่ทำก่อน ที่แผงเดียวจะได้รับคำสั่ง เลือกหมวด 1 เพื่อหลีกเลี่ยงการสร้างชุดทำความสะอาดหมวกวัน ที่ใช้บียอนเซ่ของคุณอย่างถาวร

คลาส ISO ตามโซน

ชนชั้นอนุภาคในอากาศเองถูกกำหนดโดยISO 14644-1ฉันไม่รู้ ใช้คลาสเหล่านั้น กับการปฏิบัติร้านขายยา และเพิ่มกระบวนการการฝึกอบรม และการตรวจสอบความต้องการ ที่ ISO ไม่ครอบคลุม

ใช้วัน ที่ตามหมวดหมู่ของบียอนเซ่

บท ที่เชื่อมโยงสภาพแวดล้อม และกระบวนการกับระยะเวลาการเตรียมการทบต้น ที่อาจใช้ สภาพแวดล้อม ที่ควบคุมได้ดีกว่า และการสนับสนุนการทดสอบเพิ่มเติมการสนับสนุนวัน ที่ใช้งานมากกว่า การตั้งค่า ที่ควบคุมไม่ได้ทำให้มันสั้นลง นี่คือ ที่ ที่การออกแบบห้องสะอาดมีผลตอบแทนโดยตรง ที่สามารถวัดปริมาณได้: ห้องสวีท ที่สร้างขึ้นอย่างดีสนับสนุนการเตรียมการ ที่ยืดหยุ่น และยาวกว่า ที่ชายขอบ

ตรวจสอบก่อนออกแบบ:ตายังถูก จำกัด โดยความเสถียรทางเคมี ซึ่งอาจจะสั้นกว่า ค่าเริ่มต้นบท ยืนยันข้อ จำกัด ที่แน่นอนสำหรับการเตรียมการของคุณกับข้อความ USP ปัจจุบันก่อน ที่จะกระทำต่อแบบจำลองสถาน ที่

การควบคุมวิศวกรรมหลัก และการไหลของอากาศ

PEC คือ ที่ ที่มีการป้องกันเกิดขึ้น โดยปกติแล้วจะเป็นการไหลทางเดียวข้ามสถาน ที่สำคัญกวาดอนุภาคออกไปจากขวด ที่เปิด หรือหลอดฉีดยา ห้องโดยรอบ และ#39 ความดัน s ลดลง และการไหลของอากาศจะต้องสนับสนุน - ไม่ต่อสู้ - PEC เพื่อให้อากาศเคลื่อนจากน้ำยาทำความสะอาดเสมอไปทำความสะอาดน้อยลง และไม่กลับไป ที่ผลิตภัณฑ์

ในทางปฏิบัติปัญหา PEC ส่วนใหญ่คือ ปัญหาห้อง ระบุในเลนจราจรภายใต้กระจายอุปทาน หรือถัดจากประตู ที่เปิดห้าสิบครั้งการเปลี่ยนแปลงจะไม่ถือการไหลทางเดียวไม่ว่า หน่วยจะดีแค่ไหน

บุคลากรการตรวจสอบ และความสามารถ

คนเป็นแหล่งอนุภาค ที่ใหญ่ ที่สุด และจุลินทรีย์ในห้องทำความสะอาดใด ๆ ดังนั้น น้อยกว่า 797 h ;ทำให้น้ำหนัก ที่แท้จริงใน gopray , สุขอนามัยมือ และเทคนิคการบำบัดน้ำเสีย เส้นทาง gocking และพื้น ที่ก่อน ที่จะออกแบบมาเพื่อเก็บ และบรรจุภาระ ที่ก่อน ที่ประชาชนจะไปถึงพื้น ที่บัฟเฟอร์ และการฝึกจะมีการบันทึก และทำซ้ำ

การประเมินความสามารถจะอยู่ในตารางเวลา และการปรับให้กระชับกับประเภท:

อย่างน้อยทุก 6 เดือนสำหรับระดับ 1 และ 2 ทุก 3 เดือนสำหรับระดับ 3

·ความสามารถในการควบคุมการติดเชื้อด้วยสื่อเติม: อย่างน้อยทุก ๆ 6 เดือนสำหรับระดับ 1 และ 2 ทุก ๆ 3 เดือนสำหรับระดับ 3

การออกแบบ ที่ดีทำให้พฤติกรรม ที่เหมาะสมพฤติกรรมง่าย - แต่ผู้คนยังคงควบคุม ที่ไม่มีตัวกรองแทน ที่

ฆ่าเชื้อโรค

ข้อกำหนดการทำความสะอาด ที่แน่นหนาในรูปแบบ ที่ส่งผลกระทบทั้งการดำเนินงาน และพื้นผิว:

·ตัวแทนทำความสะอาดปลอดเชื้อเท่านั้น ที่อาจใช้ภายในการควบคุมวิศวกรรมหลัก

ต้องใช้ยาฆ่าเชื้อฆ่าเชื้อฆ่าเชื้ออย่างน้อยเดือน และเป็นข้อบังคับในการทบทวนประเภท 3

{ \ chffffff }พื้นผิวต้องทนให้ตัวแทน ที่มีการใช้งานจริงในเวลาการติดต่อ ที่จำเป็น

จุดสุดท้ายคือ การตัดสินใจจัดซื้อ ใบหน้าของคณะกรรมการ ที่ chalks คราบ หรือ delaminates ภายใต้ยาฆ่าเชื้อจะทำให้คุณล้มเหลวนานก่อน ที่ระเบียบการจะทำ

การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม

ห้องทบต้นไม่ได้& quot ;มีคุณสมบัติเพียงครั้งเดียว และ for ก็อตเอน& quot ; USP ; 797 h ;คาดว่า จะมีการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมอย่างต่อเนื่อง - การสุ่มตัวอย่างอากาศ และพื้นผิว - เพื่อให้การลอยไปสู่การปนเปื้อนถูกจับได้ก่อน ที่จะไปถึงผู้ป่วย เครื่องวัดความถี่มีหมวดหมู่

ความถี่ยังเพิ่มขึ้นหลังจากการบำรุงรักษา หรือเหตุการณ์การปนเปื้อน สร้างระดับจุลินทรีย์พื้นฐาน และกำหนดระดับการกระทำล่วงหน้าดังนั้น การผลักดันการตอบสนอง ที่รู้จักกันมากกว่า การโต้วาที

เอกสาร และบันทึก

การปฏิบัติการทบทวนชีวิตในบันทึก: ไฟล์การฝึกอบรมชุด และเอกสารการใช้งานบียอน - ผลการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม และคุณสมบัติของห้องตัวเอง การออกแบบควรสนับสนุนสิ่งนี้ ด้วยการแสดงตรวจสอบ ที่เข้าถึงได้ และสถาน ที่ ที่มีเหตุผลสำหรับการแยกทบต้น แต่ระเบียบวินัยคือ ขั้นตอนวิธี

ผู้ตรวจสอบจะอ่านบันทึกมากเท่ากับการตรวจสอบห้องดังนั้น ทั้งสองจะต้องบอกเรื่องเดียวกัน ห้อง ที่สะอาด ที่ได้รับการสนับสนุนโดยไฟล์บางการค้นหา ที่จะเกิดขึ้น

ยา ที่ อันตราย: USP & 800 ih ;ซ้อนทับกัน

เมื่อการเตรียมการประกอบเป็น อันตรายการทำคีโมเป็นคดีทั่วไปยูเอสพี& 800 ฟีตเข้าร่วมรูปภาพเพิ่มความต้องการสำหรับการป้องกันบุคลากร และบรรจุ ที่สามารถเปลี่ยนห้อง' กลยุทธ์ความดัน และไอเสีย

นักออกแบบต้องสร้างให้เร็วขึ้นไม่ว่า ชุดจัดการเฉพาะ csp ที่ไม่เป็น อันตราย หรือเป็นยา อันตรายเพราะทั้งสองต้องการการไหลเวียนของอากาศ ที่แตกต่างกัน และการควบคุมตรรกะ บรรจุลงในชุด ที่ออกแบบมาสำหรับเฉพาะน้อยกว่า 797 h ;มีราคาแพง และไม่หรูหรา

แนวทางการออกแบบ ที่เป็นไปตาม USP < 797 hs ;

ISO 5 PEC ที่มีการตรวจสอบการไหลของอากาศทางเดียว ที่เว็บไซต์สำคัญ

และก่อน ที่จะจัดวางในพื้น ที่นั้น และจัดวางตามบทปัจจุบัน และประเภทเป้าหมายของคุณ

·ความดัน ที่เป็นบวกลดลงจาก ที่ทำความสะอาดไปยังพื้น ที่ ที่สะอาดน้อยลง

·เรียบ coved ทำความสะอาดผนังเพดาน และพื้น ที่ ที่ทนต่อยาฆ่าเชื้อ

บุคลากร และวัสดุจะไหล ที่ข้ามมินิมิส

·บันทึกการตรวจสอบการฝึกอบรม และการปลดปล่อย

การออกแบบทั่วไปผิดพลาด

·การวางพีซี ที่ห้องการไหลของอากาศรบกวนการไหลทางเดียว

{ \ chffffff }ข้ามพื้น ที่เดิมเพื่อให้หน้ามุกเกิดขึ้นในการเปลี่ยนแปลง ที่สกปรก

·พื้นผิว ที่ไม่สามารถทำความสะอาดได้ หรือการปนเปื้อนกับข้อต่อ

{ \ chffffff }ไม่มีแผนการตรวจสอบดังนั้น การเชื่อมต่อจุลินทรีย์จะมองไม่เห็น

·การออกแบบไปยังฉบับ ที่ล้าสมัยของบท - ความผิดพลาด ที่แพง ที่สุดเพียงครั้งเดียวในรายการนี้

แก้ไขปัญหาแนวโน้มสิ่งแวดล้อม ที่ล้มเหลว

แม้ แต่ห้องสูท ที่ออกแบบมาอย่างดีก็สามารถแสดงให้เห็นถึงแนวโน้มของจุลินทรีย์ หรืออนุภาค ที่เลื่อนลอยได้ การตอบสนองควรจะเป็นระบบไม่ตกใจ:

1ฉันไม่รู้ ยืนยันว่า ข้อมูลเป็นจริง - การสอบเทียบเครื่องมือ และบัญชีข้อผิดพลาดตัวอย่างสำหรับความกลัวมากมาย

2. การเดิน ที่น้ำตก และการไหลของอากาศ: ความแตกต่างของแรงดัน ที่ลอย หรือขัดขวางการไหลทางเดียว ที่ PEC เป็นสาเหตุทางกายภาพตามปกติ

3. ตรวจสอบผู้คน และกระบวนการ: compounder ใหม่ขั้นตอนการเปลี่ยนแปลง หรือผลิตภัณฑ์ ที่แตกต่างกันสามารถแนะนำโหลด

4. แก้ไขรากให้ถูกต้องแล้วตัวอย่างอีกครั้งเพื่อยืนยันแนวโน้มกลับกัน

ความล้มเหลว ที่ถูก ที่สุดในการแก้ไขคือ การตรวจสอบแนวโน้มก่อน ที่พวกเขาจะกลายเป็นทัศนศึกษา แผนการตรวจสอบ ที่ใครบางคนอ่านจริงเปลี่ยนการเรียกคืนศักยภาพเป็นการปรับปรุงประจำ

ออกแบบเพื่อเตรียมความพร้อมตรวจสอบ

เป้าหมาย ที่ดีน้อยกว่า 797 hs การออกแบบไม่ใช่เพื่อความอยู่รอดจากการตรวจสอบโดยโชค แต่เพื่อให้คำตอบ ที่ถูกต้องเป็นเรื่องง่าย การแบ่งเขต ที่ชัดเจนการตรวจสอบ ที่มองเห็นการไหลของตรรกะ และเอกสาร ที่ตั้งค่า ที่ตรงกับห้องหมายความว่า ผู้ตรวจสอบพบสิ่ง ที่พวกเขาคาดหวังว่า ที่พวกเขาคาดหวังว่า มัน ความพร้อมถูกสร้างขึ้นในระหว่า งการออกแบบไม่ได้ลงกลอนในสัปดาห์ก่อนการสำรวจ

ตรวจสอบห้องพักรวม? วิเคราะห์#39 ทีมทำความสะอาดห้องสภาพแวดล้อมของ PEC บัฟเฟอร์ และพื้น ที่เดิม และความดันลดลงต่อ USP ปัจจุบัน; 797 h ;ความคาดหวัง - ดังนั้น โครงสร้างจะถูกตรวจสอบพร้อมตั้ง แต่การวาดครั้งแรก เริ่มด้วยการวางแผน และการออกแบบหรือคุยกับวิศวกร.

คำถาม ที่ถาม

ต้องใช้วิชา ISO มาตรฐานอะไรบ้าง?

การควบคุมวิศวกรรมหลักต้องให้อากาศ ISOClass 5 ที่เว็บไซต์สำคัญ สำหรับระดับ 2 และ 3 ทบต้นพื้น ที่บัฟเฟอร์โดยรอบคือ ISOClass 7 และพื้น ที่ก่อนหน้า ISOClass 8 สำหรับระดับ 1, PEC เป็น ISO 5 และพื้น ที่ทบต้นโดยรอบไม่จำเป็นต้องแยกออกจากกัน

USP อยู่ ที่ 797 hs เหมือนกับ ISO 14644 หรือเปล่า?

ไม่เลยค่ะ ISO 14644 กำหนดวิธีการวัดความสะอาดของอนุภาค USP ; 797 hs ;เป็นบทฝึกฝนยา ที่ใช้ชั้นเรียนเหล่านั้น - บวกกระบวนการฝึกอบรมการตรวจสอบ และการใช้เดท ที่ใช้ประโยชน์จากการเตรียมความพร้อมปลอดเชื้อ

เกิดอะไรขึ้นกับคน ที่มีความเสี่ยงปานกลาง และมีความเสี่ยงสูง

พวกเขาถูกลบออก การแก้ไขค.ศ. 2023 ได้มีประสิทธิภาพ 1 พฤศจิกายนค.ศ. 2023 แทน ที่ด้วยระดับ 12 และ 3 ที่กำหนดโดยสภาพแวดล้อมทบต้นองค์ประกอบเริ่มต้นการประมวลผลการทดสอบด้วยเชื้อโรค และการควบคุมความซับซ้อนมากกว่า โดยการจัดการความซับซ้อน

USP ไม่น้อยกว่า 8000000 ;เปลี่ยนการออกแบบห้องสะอาด หรือไม่?

ใช่เมื่อยา อันตรายถูกรวมเข้าด้วยกัน USP ; 800 ih ;เพิ่มข้อกำหนดการบรรจุ และบุคคล ที่สามารถเปลี่ยนกลยุทธ์ความดัน และไอเสีย - มักจะกลับหัวความสัมพันธ์แรงดัน ที่ใช้สำหรับ cps ที่ไม่เป็น อันตราย

ห้องทำความสะอาดทบต้นจำเป็นต้องมีการรับรองใหม่บ่อยแค่ไหน?

อย่างน้อยทุก ๆ หกเดือนเป็นจังหวะ ที่ใช้โดยทั่วไปสำหรับพื้น ที่ลับรวมถึงการรับรองอีกครั้งหลังจากการเปลี่ยนแปลง หรือแนวโน้ม ที่ไม่ดี ยืนยันข้อกำหนดสำหรับหมวดหมู่ของคุณ และคณะกรรมการรัฐของคุณ#39 ความคาดหวัง

บทความสำคัญ

บริหารจัดการการเตรียมการปลอดเชื้อในสหรัฐอเมริกา ฉบับปัจจุบันมีผล 1 พฤศจิกายน 2023

·ระดับ 12 และ 3 แทน ที่ระดับความเสี่ยงต่ำ/ปานกลาง/สูง - และหมวดหมู่ ที่คุณเลือกเป็นการตัดสินใจของสิ่งอำนวยความสะดวก

· pec ต้องส่งมอบอากาศ ISO 5 ที่สถาน ที่เปิดรับแสง ที่สำคัญ; บัฟเฟอร์ และพื้น ที่เดิมจะทำตามหมวดหมู่

{ \ chffffff }การตรวจสอบความถี่การประเมินความสามารถ และบัดทั้งหมดกระชับในขณะ ที่หมวดหมู่เพิ่มขึ้น

และมันเปลี่ยนแปลงกลยุทธ์ความดัน

การอ่าน ที่เกี่ยวข้อง:ISO 5 vsISO 7 : ชั้นเรียนไหนเหมาะกับกระบวนการของคุณ··ห้องทำความสะอาด ISO 5 คือ อะไร··ทำความสะอาดการไหลเวียนของอากาศ และความดันลดลง··ข้อกำหนดการกำกับดูแล และการรับรองสำหรับห้องทำความสะอาดไบโอ - ยามา