การจัดประเภทห้องสะอาด ไอโซ 5 คือ อะไร?

ห้องทำความสะอาดเป็นสภาพแวดล้อมเฉพาะ ที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาระดับ ที่ต่ำมากของอนุภาคทางอากาศสร้างสภาพ ที่ดี ที่สุดสำหรับกระบวนการอุตสาหกรรม และการวิจัย ที่ละเอียดอ่อน พื้น ที่เหล่านี้ จะควบคุมโดยมาตรฐาน ISO 14644-1 ซึ่งจัดประเภทห้องทำความสะอาดจาก ISO 1 สะอาด ที่สุดไปยัง ISO 9 ทำความสะอาดน้อย ที่สุดขึ้นอยู่กับข้อ จำกัด เฉพาะสำหรับความเข้มข้นของอนุภาค เพื่อให้บรรลุระดับความสะอาดสูง เช่น นี้ ห้องทำความสะอาดใช้อนุภาคประสิทธิภาพสูงอากาศ ( HEPA ) ตัวกรอง ซึ่งรอบอากาศหลายครั้งต่อชั่วโมงเพื่อกำจัดสิ่งปนเปื้อน ตัวอย่างเช่น ห้องทำความสะอาด ISO 5 ต้องการ 240-360 การเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมงในขณะ ที่ ไอโซ 6 ต้องการ 90-180 แต่ละห้องทำความสะอาดได้รับการออกแบบพิเศษโดยคำนึงถึงปัจจัยต่าง ๆ เช่น ขนาดห้องการทำงานการทำงาน และความต้องการอุปกรณ์ ในเนื้อหาต่อไปนี้ เราจะมีการสำรวจรายละเอียดของห้องทำความสะอาด ISO 5

มาตรฐานการทำความสะอาด ISO 5 คือ อะไร

มาตรฐาน ISO 14644-1 ช่วยกำหนดประเภทห้องทำความสะอาดโดยกำหนดความเข้มข้นสูงสุดของอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรสำหรับขนาดอนุภาคเฉพาะ เช่น ตัวอย่างเช่น ห้องทำความสะอาด ISO 5 อนุญาตไม่เกิน 3,520 อนุภาคของµ 0.5 hm ต่อลูกบาศก์เมตรทำให้สะอาดกว่า ไอโซ 7 หรือ ISO 8 สภาพแวดล้อมอย่างมีนัยสำคัญ การจัดหมวดหมู่มาตรฐานอ้างอิงโดยทั่วไปประกอบด้วย ISO 7 และ ISO 8 ซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐานรัฐบาลกลาง 209 E ' ชั้นเรียนหมื่น และชั้น 100,000 คน ตามลำดับ มาตรฐานนี้ ทำงานบนสเกลลอการิทึม ซึ่ง แต่ละระดับแสดงถึงการลดลงสิบเท่าของความเข้มข้นอนุภาค ซึ่งแตกต่างจากมาตรฐานรัฐบาลกลาง ที่เก่ากว่า 209 E ซึ่งวัดอนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต ISO 14644-1 ใช้ระบบเมตริกเพื่อความสอดคล้องทั่วโลก การปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ จำเป็นต้องมีการทดสอบอย่างเข้มงวดรวมถึงการนับอนุภาคการวัดการไหลของอากาศ และการตรวจสอบความแตกต่างของแรงดันเพื่อให้แน่ใจว่า ห้องทำความสะอาดอย่างต่อเนื่องตามการจำแนก ที่กำหนด

โปรแกรมทำความสะอาด ISO 5 ห้อง

ISO 5 ห้องทำความสะอาดมีความสำคัญในอุตสาหกรรม ที่การควบคุมการปนเปื้อนเป็นสิ่งสำคัญ ที่สุด สภาพแวดล้อม ที่มีการควบคุมสูงเหล่านี้ รักษามาตรฐานคุณภาพของอากาศให้มั่นใจถึงความสมบูรณ์ความปลอดภัย และประสิทธิภาพในหลายภาคส่วน

เซมิคอนดักเตอร์ห้องทำความสะอาด

ในการผลิตเซมิคอนดักเตอร์ ISO 5 ห้องทำความสะอาดเป็นสิ่ง ที่ขาดไม่ได้สำหรับกระบวนการ เช่น การถ่ายภาพ ที่ไมโครชิปถูกสร้างขึ้นด้วยความแม่นยำระดับนาโน แม้ แต่ฝุ่นละอองขนาดเล็ก หรือสารปนเปื้อนขนาดจิ๋วก็สามารถขัดขวางรูปแบบวงจรนำไปสู่ชิป ที่มีข้อบกพร่อง และการสูญเสียทางการเงิน ที่สำคัญ ห้องทำความสะอาดเหล่านี้ ใช้ระบบการกรองขั้นสูง เช่น HEPA หรือ ULPA กรอง และรักษาการไหลเวียนของอากาศลามินาร์เพื่อลดการปรากฏตัวของอนุภาค นอกจากนี้ ยังใช้ในการผลิตเวเฟอร์ประกอบชิป และการทดสอบให้แน่ใจว่า ผลผลิต ที่สูงของไมโครโปรเซสเซอร์ชิปหน่วยความจำ และวงจรรวมอื่น ๆ ที่สำคัญต่ออุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์

ห้องแพทย์ ที่สะอาด

ISO 5 ห้องทำความสะอาดมีความสำคัญในการผลิต และบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการปลูกถ่าย ที่สำคัญ เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจ stents และ propedic สภาพแวดล้อมเหล่านี้ ทำให้แน่ใจว่า เป็นหมันในระหว่า งการทำความสะอาดครั้งสุดท้ายประกอบ และบรรจุภัณฑ์ป้องกันการปนเปื้อน ที่อาจนำไปสู่การติดเชื้อ หรืออุปกรณ์ ที่ล้มเหลวในผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น ในระหว่า งการประกอบเลนส์ intraocular หรือเครื่องมือผ่าตัด ISO 5 ห้องทำความสะอาดกำจัดอนุภาคในอากาศ และจุลินทรีย์ยึดติดกับมาตรฐานการกำกับดูแลอย่างเข้มงวด เช่น ที่ตั้งโดย FDA หรือสหภาพยุโรป MDR สภาพแวดล้อม ที่มีการควบคุมยังสนับสนุนการทดสอบการประกันคุณภาพให้แน่ใจว่า อุปกรณ์ตรงตามความต้องการทางชีวภาพ และประสิทธิภาพ

ห้องยาสะอาด

ในอุตสาหกรรมยา ISO 5 ห้องทำความสะอาดเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการประมวลผลการฆ่าเชื้อโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการผลิตยา ที่ปลอดเชื้อ เช่น วัคซีนชีวภาพ และสารเคมีบำบัด ห้องทำความสะอาดเหล่านี้ อำนวยความสะดวกในกระบวนการ ที่สำคัญ เช่น การเติมน้ำเสียการฉีดน้ำ และการปิดผนึกขวด ที่การปนเปื้อนจากจุลินทรีย์อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของยา และประสิทธิภาพ พวกเขาติดตั้งระบบ HVAC ขั้นสูง และการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมเพื่อรักษาความปลอดภัย และปฏิบัติตามแนวทางการผลิต ที่ดี นอกจากนี้ ISO 5 ห้องทำความสะอาดยังสนับสนุนการผลิตโซลูชันการรักษา lachride และการบำบัดการสูดดมเพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยของผู้ป่วย และการควบคุมกฎ

นอกจากนี้ ห้องทำความสะอาด ISO 5 ยังใช้อย่างแพร่หลายในยา ที่ทบต้นเพื่อเตรียมยาฆ่าเชื้อ เช่น โซลูชัน 4 ที่กำหนดเองยาเคมีบำบัด หรือการทบทวนชีวภาพ ห้องทำความสะอาดเหล่านี้ ให้แน่ใจว่า ยา ที่ปราศจากการปนเปื้อนจากจุลินทรีย์ปกป้องผู้ป่วย ที่ไม่มี อันตราย และพบกับ USP น้อยกว่า 797 hs มาตรฐาน เภสัชกร และช่างเทคนิคทำงานใน ISO 5 laminarairflow ฮู้ดภายในห้องทำความสะอาดเหล่านี้ เพื่อเสริมการเตรียมการปลอดภัยให้มั่นใจถึงความแม่นยำ และความปลอดภัยในการกำหนดยาเสพติด

แอพพลิเคชันแอโรสเปซ

องค์กรอวกาศรวมถึงองค์กรอวกาศนาซ่า และ บริษัท อวกาศเอกชนพึ่งพาห้องทำความสะอาด ISO 5 สำหรับการประกอบ และการทดสอบดาวเทียมองค์ประกอบยานอวกาศ และเครื่องมือ ที่มีความแม่นยำ ตัวอย่างเช่น ในระหว่า งการประกอบดาวเทียมอนุภาคแม้ แต่นาทีสามารถรบกวนระบบแสงเซ็นเซอร์ หรือแผงเซลล์แสงอาทิตย์ ซึ่งอาจทำให้ภารกิจล้มเหลว ISO 5 ห้องทำความสะอาดให้แน่ใจว่า สภาพแวดล้อม ที่ปราศจากฝุ่นสำหรับกล้องตรวจจับการผลิตกล้องโทรทรรศน์ และอุปกรณ์ ที่สำคัญอื่น ๆ นอกจากนี้ ยังใช้ในการปรับเทียบ และทดสอบส่วนประกอบของอวกาศ ที่การปนเปื้อนอาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพในสภาพ ที่รุนแรงของพื้น ที่

การวิจัย และการพัฒนา

มหาวิทยาลัยห้องปฏิบัติการแห่งชาติ และสถาบันวิจัย ที่ใช้ห้องทำความสะอาด ISO 5 สำหรับการวิจัย ที่ล้ำสมัยในสาขา เช่น นาโนเทคโนโลยีสายตา และเทคโนโลยีชีวภาพ ในนาโนเทคโนโลยีห้องทำความสะอาดเหล่านี้ ช่วยให้การปรับเปลี่ยนวัสดุ ที่ระดับอะตอม หรือระดับโมเลกุล ที่สารปนเปื้อนสามารถเปลี่ยนแปลงผลการทดลอง ตัวอย่างเช่น ห้องทำความสะอาดถูกใช้ในการสร้างเซ็นเซอร์ระดับนาโน หรืออุปกรณ์ควอนตัม ISO 5 สภาพแวดล้อมให้มั่นใจถึงสภาพแวดล้อม ที่ปราศจากฝุ่นฟรีสำหรับการพัฒนาเลนส์ และระบบเลเซอร์ ที่มีความแม่นยำสูง การวิจัยเทคโนโลยีชีวภาพ เช่น การแก้ไขยีน หรือการศึกษาวัฒนธรรมเซลล์ยังอาศัยห้องทำความสะอาดเหล่านี้ เพื่อรักษาสภาพปลอดเชื้อ และป้องกันการปนเปื้อน

การผลิตฮาร์ดดิสก์

ในการผลิต และซ่อมแซมฮาร์ดดิสก์ไดรฟ์ ( HDDs ) ห้องทำความสะอาด ISO 5 มีความสำคัญในการรักษาความแม่นยำ และความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์จัดเก็บ อนุภาคฝุ่น หรือสิ่งปนเปื้อนอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในการอ่าน/เขียนส่วนประกอบ ที่ละเอียดอ่อน เช่น แผ่นแม่เหล็ก หรืออ่านหัว ห้องทำความสะอาดเหล่านี้ ถูกใช้ในระหว่า งการประกอบการทดสอบ และการซ่อมแซมเพื่อให้แน่ใจว่า การผลิต ที่ไม่มีข้อบกพร่อง เมื่อความต้องการในการจัดเก็บข้อมูลเพิ่มขึ้นห้องทำความสะอาด ISO 5 ยังคงเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการผลิต HDDs ความจุสูง และไดรฟ์ของแข็ง ( ssd ) ที่มีส่วนประกอบขนาดนาโน

ข้อกำหนดในการออกแบบ และการก่อสร้างสำหรับ ISO 5 ห้องทำความสะอาด

วัสดุ ที่ใช้สำหรับผนังพื้น และเพดานจะต้องเรียบไม่มีรูพรุน และทนทานต่อสารเคมีทำความสะอาดด้วยสแตนเลส หรือพื้นผิวเคลือบ epoxy มักจะเลือก ที่จะป้องกันการไหลของอนุภาค ตัวกรอง HEPA ที่มีประสิทธิภาพสูงมักจะติดตั้งในเพดาน หรือผนังทำให้การไหลเวียนของอากาศลามินาร์เพื่อให้แน่ใจว่า การกระจายอากาศแบบเครื่องแบบ และการกำจัดสารปนเปื้อนอย่างรวดเร็ว การออกแบบการไหลของอากาศเน้นการไหลทางเดียวรักษาความเร็ว ที่สอดคล้องกันประมาณ 0.45 m / s ± 20 % เพื่อลดความปั่นอากาศ รูปแบบห้องประกอบด้วยอากาศล็อคห้องเก็บกะ และผ่านทางผ่านเพื่อป้องกันการปนเปื้อนภายนอกในขณะ ที่ระบบความดัน ที่เป็นบวกจะป้องกันอากาศ ที่ไม่ถูกกรองออก นอกจากนี้ การควบคุมสิ่งแวดล้อมยังมีความสำคัญอย่างยิ่งเมื่ออุณหภูมิ ที่รักษาไว้ระหว่า ง 20-22 องศาเซลเซียส และระดับความชื้นเก็บไว้ ที่ 40-60 % เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของอุปกรณ์ และป้องกันการสะสมคง ที่

การบำรุงรักษา และการตรวจสอบ

การรักษาห้องทำความสะอาด ISO 5 ต้องใช้โปรโตคอล ที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่า จะปฏิบัติตามมาตรฐานความสะอาดอย่างต่อเนื่อง พื้นผิวทำความสะอาดทุกวันด้วยเทคนิค ที่ได้รับการอนุมัติโดยใช้เทคนิค ที่หลีกเลี่ยงการผลิตสารปนเปื้อนเพิ่มเติมทำให้มั่นใจในการกำจัดอนุภาค และจุลินทรีย์ การตรวจสอบอนุภาคจะดำเนินการอย่างต่อเนื่อง หรือเป็นระยะด้วยเคาน์เตอร์เลเซอร์เพื่อตรวจสอบว่า ความเข้มข้นของอนุภาคยังคงอยู่ภายในขีด จำกัด ISO 5 การทดสอบอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศปกติ และความดันแตกต่างช่วยให้มั่นใจว่า ตัวกรอง HEPA และระบบการระบายอากาศทำงานได้อย่างเหมาะสม บุคลากรได้รับการฝึกอบรมอย่างกว้างขวางในกระบวนการประจบประแจงเทคนิคการติดเชื้อ และพฤติกรรม ที่ออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงการปนเปื้อน เช่น การหลีกเลี่ยงการเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็ว ที่อาจกระตุ้นอนุภาค ตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบระดับอนุภาคการไหลเวียนของอากาศ และพารามิเตอร์สิ่งแวดล้อมอื่น ๆ เพื่อยืนยันการปฏิบัติตาม