เรามีความหลงใหลในการแก้ปัญหา ที่แปลกใหม่ ที่นำวิสัยทัศน์ของคุณมาสู่ชีวิต
การจำแนกประเภทห้องทำความสะอาดคือ ระบบ ที่ใช้เพื่ออธิบายวิธีการทำความสะอาดอากาศภายในสภาพแวดล้อม ที่ควบคุมจริง มันจะวัดโดยการนับอนุภาคในอากาศ ที่กำหนดไว้ในลูกบาศก์เมตรของอากาศ และเป็นข้อกำหนด ที่สำคัญ ที่สุดในโครงการทำความสะอาดใด ๆ - มันขับเคลื่อนการกรองการไหลของอากาศการควบคุมแรงดันการควบคุมความดันวัสดุการตรวจสอบการตรวจสอบการตรวจสอบ และค่าใช้จ่าย
คู่มือนี้ อธิบายถึงระบบการจัดประเภท ISO 14644-1 ให้ข้อ จำกัด อนุภาค ที่แท้จริงสำหรับ ไอโซ 5 ถึง ไอโซ 8 เปรียบเทียบสี่ชั้นเรียนเคียงข้างกันแสดงให้เห็นว่า พวกเขาวางแผน ที่ไปยัง EUGMP เกรด a - d และ FS 209 E รุ่นเก่ายังคงใช้ในหลายโครงการ และให้โครงการ ที่เหมาะสมสำหรับการเลือกชั้นเรียน ที่เหมาะสมสำหรับ แต่ละขั้นตอนของกระบวนการของคุณ
ห้องสะอาดไม่ใช่แค่ห้อง ที่มีอากาศกรอง มันเป็นระบบควบคุม ที่ออกแบบมาเพื่อลดการปนเปื้อนจากผู้คนวัสดุอุปกรณ์การไหลเวียนของอากาศพื้นผิว และสภาพแวดล้อมโดยรอบ ซึ่งเป็นเพราะเหตุการณ์การปนเปื้อนเพียงครั้งเดียวอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ผลผลิตการควบคุมการปฏิบัติตามกฎระเบียบ หรือค่าใช้จ่ายในระยะยาว
มาตรฐาน ที่เหมาะสมช่วยให้คำตอบสามคำถามปฏิบัติ: วิธีการทำความสะอาดอากาศ ที่ต้องเป็นวิธีการ ที่ห้องควรได้รับการออกแบบ และการดำเนินงาน และวิธีการ ที่จะได้รับการทดสอบเฝ้าดู และตรวจสอบ สำหรับทีม ที่ต้องการการก่อสร้าง ที่เร็วขึ้น หรือการขยายตัวในอนาคต ห้องทำความสะอาดโมดูลาร์ วิธีการทำให้การตัดสินใจเหล่านี้ ง่ายขึ้นในการใช้งานเพราะผนังเพดานประตูหน้าต่าง และอุปกรณ์เชื่อมต่อสามารถวางแผนเป็นระบบประสานเดียวกัน
โครงการส่วนใหญ่สัมผัสภาษามากกว่า หนึ่งประเภท รู้ว่า เอกสารระบบใด ที่เป็นของการป้องกันข้อพิพาทพิเศษ ที่สุด
มาตรฐาน | ที่ดี ที่สุดสำหรับ | โฟกัสหลัก |
ISO 14644-1 | อุตสาหกรรมห้องทำความสะอาดส่วนใหญ่ | จำกัด อนุภาคอากาศ และการจำแนกห้องทำความสะอาด |
เกรดเอยูจีเอ็มพี | การผลิตยาปลอดเชื้อ | การควบคุมการปนเปื้อนในระหว่า งการผลิตจริงรวมถึงการ จำกัด จุลินทรีย์ |
คำแนะนำการประมวลผล aloe | เราผลิตยาปลอดเชื้อ | การประมวลผลการฆ่าเชื้อคุณภาพของโรงงาน และการตรวจสอบ |
FS 209 E | อ้างอิงโครงการมรดก | ห้อง ที่เก่ากว่า 100 ห้อง 1,000 และห้อง 10,000 คำศัพท์ |
ไอโซ 14644-1 : 2015(ห้องทำความสะอาด และสภาพแวดล้อม ที่เกี่ยวข้องกับการควบคุม - ส่วน ที่ 1 : การจำแนกความสะอาดอากาศโดยความเข้มข้นของอนุภาค)นิยาม 9 วิชาจาก ISO 1 ถึง ISO 9 ยิ่งจำนวนชั้นต่ำเท่าไหร่ก็ยิ่งทำความสะอาดสิ่งแวดล้อม การจำแนกประเภทจะถูกกำหนดในสถานะการเข้าพัก ที่กำหนดในการดำเนินงาน หรือทั้งสอง - ใช้วิธีการนับพาร์ติชันใน ISO 14644-2 และจะต้องมีการผ่านคุณสมบัติเป็นระยะ
ตารางแรกด้านล่างนี้ เป็นหนึ่งในผู้ซื้อส่วนใหญ่ต้องการ: ความเข้มข้นสูงสุดของอนุภาค ที่ หรือสูงกว่า 0.5 ประมาณ 1 hm และ 5 ประเภท m สำหรับสี่ชั้น ที่ใช้ในโครงการส่วนใหญ่ ที่ท่วมท้น
คลาสไอโซ | จริง ๆ แล้วมันคือ อะไร | จริง ๆ แล้วมันคือ อะไร | จริง ๆ แล้วมันคือ อะไร |
ไอโซ 5 | 3,520 | 832 | 29 |
ไอโซ 6 | 35,200 คน คน คน | 8,320 | 293 |
ไอโซ 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
ไอโซ 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
สองสิ่งมีค่า ที่จะยอมรับความทรงจำ อย่างแรก, แต่ละขั้นตอนระหว่า งชั้นเรียนเหล่านี้ เป็นปัจจัยสิบ: ไอโซ 5 เป็น 100 เท่าของความสะอาดกว่า ไอโซ 7 ที่ 0.5 ghm ขีด จำกัด (3,520 เทียบกับ 352,000 อนุภาค/ m .ลบ) ขีด จำกัด ไอโซ 8 อยู่ ที่ 0.5 hm และ 5 hm นั้น ง่ายต่อการสับสน - 29,300 คือ ขีด จำกัด ไอโซ 8 ที่ 0.5 hm และ ไอโซ 6 ที่ 5 hm บอกขนาดของอนุภาคเสมอเมื่อคุณอ้างถึงตัวเลข
เพื่อความสมบูรณ์แบบชุดชั้นเรียน 9 คลาส ที่ 0.5 ระดับขีด จำกัด :
คลาสไอโซ | จริง ๆ แล้วมันคือ อะไร? | บทบาททั่วไป |
ISO 1-3 | ต่ำกว่า 10 ถึง 1,000 | การวิจัยเซมิคอนดักเตอร์ ที่มีความบริสุทธิ์สูงเป็นพิเศษ |
ไอโซ 4 | 352 | นาโนเทคโนโลยีพิเศษ |
ไอโซ 5 | 3,520 | การประมวลผลน้ำเสียการสัมผัสผลิตภัณฑ์ |
ไอโซ 6 | 35,200 | รองรับ ISO 5, ทบต้นแบบปลอดเชื้อ |
ไอโซ 7 | 352,000 | โซนพื้นหลังห้องกันชนหน้ามุ่ย |
ISO 8 | 3,520,000 | การผลิต GMP ทั่วไปหน้าต่าง |
ISO 9 | 35,200,000 | พื้น ที่รอบข้างควบคุมได้ไม่สะอาด |
การแบ่งประเภทเพียงอย่างเดียวไม่ได้รับประกันความปลอดเชื้อ อนุภาคนับการวัดการควบคุมการปนเปื้อน การควบคุมจุลชีวภาพต้องใช้มาตรการเพิ่มเติม - gocking , ฆ่าเชื้อ, เทคนิคการฆ่าเชื้อ และการตรวจสอบ ที่ทำงานได้ - ควบคุมโดยข้อบังคับของ GMP เช่น eugmp ภาคผนวก x 1 และคำแนะนำการประมวลผลการเสียน้ำเสีย ลิมิตอ้างถึง ที่นี่ติดตาม ISO 14644-1 : 2015 ยืนยันเสมอกับรุ่นปัจจุบันของมาตรฐาน และขั้นตอนการคัดเลือกของคุณเอง.
วิชาสี่วิชาต่างกันมากกว่า การนับอนุภาค ตารางด้านล่างเป็นรุ่นสั้นของสิ่ง ที่เปลี่ยนแปลงเมื่อคุณย้ายขึ้น หรือลงหนึ่งขั้น
แอททริบิวต์ | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
ข้อ จำกัด อนุภาคµ 0.5 re - m | 3,520 / m ลบ | ลบความจำ | 352,000 มม. | ลบหลู่คัมภีร์ |
ความสะอาดเชิงสัมพันธ์ | ทำความสะอาดกว่า ไอโซ 7 แสน× | ทำความสะอาดกว่า ISO 7 × 10 × | พื้นหลังพื้นฐาน | 10 × looser กว่า ISO 7 |
การเปลี่ยนแปลงของอากาศต่อชั่วโมง (ทั่วไป) | 240-600 | 150-240 | 30-90 | 10-30 ค่ะ |
การออกแบบการไหลของอากาศ | ทิศทางเดียว (ลามินา) | ผสม/บางส่วนทางเดียว | ทิศทาง ที่ไม่ใช่ทางเดียว (การเจือจางหายไปแบบผันผวน) | ทิศทาง ที่ไม่ใช่ทางเดียว |
ครอบคลุมเทอร์มินัล HEPA (ทั่วไป) | เพดานตัวกรองเต็มรูปแบบ | 25-40 % ค่ะ | 15-25 % | 5- 15 |
เทียบเท่า EUGMP | เกรดเอ | - ใช่ | เกรด B (ในการดำเนินการ) /เกรด C (พักผ่อน) | เกรด C (ในการดำเนินการ) /เกรด D (พักผ่อน) |
โปรแกรมทั่วไป | ท่อระบายน้ำเสร็จสิ้นการกรองปลอดเชื้อการฆ่าเชื้อ | อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์มูลค่าสูง, การทบต้นแบบปลอดเชื้อ | ห้องบัฟเฟอร์พื้นหลังประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ | บรรจุภัณฑ์, หน้าอกด้านนอกการจัดฉากการผลิตทั่วไป ที่ควบคุมได้ |
ค่าสัมพัทธ์ | สูงมาก | สูง | ปานกลาง | ค่าพื้นฐาน |
ความเข้มสี | อนุภาคต่อเนื่อง + การสุ่มตัวอย่าง | อนุภาคบ่อย และการตรวจสอบ ที่ทำงานได้ | อนุภาค ที่มีช่วงความดันการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม | การตรวจสอบสิทธิ์เป็นระยะ |
อัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศ และตัวกรองไม่ได้ระบุโดย ISO 14644 ; พวกเขามักจะใช้คำแนะนำการออกแบบ. ค่า ที่แท้จริงขึ้นอยู่กับเรขาคณิตห้องพักการเข้าพักการโหลดความร้อน และกระบวนการความเสี่ยง และได้รับการแก้ไขในระหว่า งการคัดเลือก
คือ ไอโซ 5 ห้องทำความสะอาด จะใช้ใน ที่ ที่มีความเสี่ยงการปนเปื้อนสูงสุด และผลิตภัณฑ์จะสัมผัสโดยตรง พื้น ที่เหล่านี้ โดยปกติต้องใช้การไหลของอากาศทางเดียวระบบ HEPA หรือการกรอง ULPA การจำลอง ที่เข้มงวดการประกอบการ ที่มีวินัย และรายละเอียดการก่อสร้าง ที่สามารถทำความสะอาดได้ ISO 5 ไม่ได้เป็นทั้งห้องโดยปกติจะเป็นเขตอากาศแรกภายในไอโซฟา หรือแรบบิท หรือเครื่องดูดควันลามิเนอ ซึ่งอยู่ภายในพื้นหลัง ISO 7 สหภาพยุโรป GMP 1 คาดว่า ความเร็วอากาศประมาณ 0.36-0.54 m / s ที่เขตวิกฤต และการตรวจสอบอนุภาคอย่างต่อเนื่องในระหว่า งการดำเนินงานแทน ที่จะตรวจสอบหลังการประชุมเพียงอย่างเดียว
คือ ไอโซ 6 ห้องทำความสะอาด ให้การควบคุมระดับสูง แต่เรียกร้องน้อยกว่า ISO 5 โดยทั่วไปจะใช้ในอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์เซมิคอนดักเตอร์เทคโนโลยีชีวภาพ และการผลิต ที่มีมูลค่าสูง ที่อนุภาคสามารถทำลายคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และในรูปแบบการทบต้น ที่ปลอดเชื้อเป็นเขตสนับสนุน ISO 6 ห้องพึ่งพาอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศสูง และการจัดหาเพดาน HEPA แต่ไม่มีการครอบคลุมทั้งทิศทาง และการก่อสร้างเพดานเต็มรูปแบบ ที่ ISO 5 ต้องการ
คือ ไอโซ 7 ห้องทำความสะอาด เป็นหนึ่งในระดับ ที่ระบุมาก ที่สุด มันทำหน้า ที่เป็นสภาพแวดล้อมพื้นหลังรอบ ๆ ISO 5 โซนปราศจากเชื้อเป็นกันชน และห้องพัก ที่จัดฉากสำหรับการฆ่าเชื้อตามเส้นทาง ที่จะทำให้พื้น ที่ aloe น และสำหรับส่วนแบ่งขนาดใหญ่ของการประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ และบรรจุภัณฑ์ การไหลของอากาศไม่ได้อยู่ในทิศทางเดียวดังนั้น การควบคุมการปนเปื้อนจึงขึ้นอยู่กับขั้นตอนการประจบประแจงความถี่ในการทำความสะอาด และ จำกัด การเข้าพักกับบุคลากร ที่ผ่านการรับรอง ความแตกต่างความดันบวกของประมาณ 10-15 Pa เมื่อเทียบกับห้องชั้นล่างด้านข้างช่วยให้อากาศไหลจาก ที่สะอาดไปจนถึงสะอาดน้อยลง
คือ ไอโซ 8 ห้องทำความสะอาด ใช้สำหรับขั้นตอนการผลิต ที่สำคัญน้อยลงบรรจุภัณฑ์โซนรายการ และหน้ามุ่ยด้านนอก ยังต้องมีการควบคุมการไหลของอากาศ และการกรอง และการทำความสะอาด ที่มีวินัย แต่เงื่อนไขการดำเนินงานมีความยืดหยุ่นมากกว่า ISO 5 ถึง ISO 7 สิ่งอำนวยความสะดวกมากมายจงใจเรียกใช้ ISO 8 ในพื้น ที่สนับสนุนทั่วไป และสำรองชั้นเรียน ที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับบางพื้น ที่ ที่ต้องการจริง ๆ
มาตรฐานของรัฐบาลกลาง 209 E ถูกแทน ที่อย่างเป็นทางการโดย ISO 14644-1 แต่คำศัพท์ไม่เคยหายไปจากการสนทนาในโครงการคำสั่งซื้อ และภาพวาด ที่เก่ากว่า เหตุผล ที่มันยังคงทำให้เกิดความสับสนคือ หน่วย: FS 209 E นับอนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุตในขณะ ที่ ISO 14644 นับลูกบาศก์เมตรฉันไม่รู้ หนึ่งลูกบาศก์เมตรมีขนาดประมาณ 35.3 ลูกบาศก์ฟุตดังนั้น ห้อง 100 ห้อง - 100 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต ที่ 0.5 m-- ตรงกับประมาณ 3,530 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร
คลาส FS 209 E | จริง หรือไม่? | โดยประมาณ ISO เทียบเท่า | ISO µ 0.5 hm (ต่อลบลบม.) |
ห้อง 100 | 100 | ISO 5 | 3,520 |
ห้อง 1,000 | 1,000 | ISO 6 | 35,200 |
ชั้น 10,000 | 10,000 | ISO 7 | 352,000 |
ห้อง 100,000 คน | 100,000 | ISO 8 | 3,520,000 |
คำแนะนำการปฏิบัติ: เขียนทั้งสองข้อในข้อกำหนด ที่เอกสารมรดกมีส่วนเกี่ยวข้อง - ตัวอย่างเช่น & quot ; ISO 7 / Class 10,000 & quot ; - ดังนั้น การซื้อการออกแบบ และทีมตรวจสอบกำลังทำงานจากสมมติฐานเดียวกัน สำหรับโครงการใหม่นำไปสู่ชั้นเรียน ISO
สำหรับการผลิตยาชั้นเรียน ISO เพียงอย่างเดียวไม่เพียงพอ เกรด GMP อธิบายว่า พื้น ที่ ที่สะอาดต้องรองรับการผลิต ที่ปลอดเชื้ออย่างไร และเพิ่มข้อ จำกัด ของจุลินทรีย์ ที่ ISO 14644 ไม่ได้อยู่ ห้องพักสามารถผ่านการทดสอบนับอนุภาค ISO และยังคงขาดความคาดหวังของ GMP หากการไหลของบุคลากรการถ่ายโอนวัสดุการทำความสะอาดการฆ่าเชื้อ หรือการตรวจสอบ ที่อ่อนแอ
เกรดจีพีเอ็ม | บทบาททั่วไป | เงื่อนไขการพักผ่อนหย่อนใจของ kde | จริง หรือไม่? |
เกรดเอ | พื้น ที่สำคัญสำหรับการทำงานการบำบัดน้ำเสียบรรจุภาชนะเปิดการเชื่อมต่อปลอดเชื้อ | 3,520 ( ISO 5) | 3,520 ( ISO 5) |
เกรดบี | สภาพแวดล้อมพื้นหลังสำหรับเกรด A การประมวลผลน้ำเสีย | 3,520 ( ISO 5) | 352,000 ( ISO 7) |
เกรดซี | ขั้นตอนการผลิต ที่ปลอดเชื้อน้อยลง | 352,000 ( ISO 7) | 3,520,000 ( ISO 8) |
เกรด D | การเตรียมความเสี่ยง หรือการสนับสนุนความช่วยเหลือน้อยลง | 3,520,000 ( ISO 8) | ยังไม่ได้กำหนดไว้ |
หมายเหตุระดับ B และเกรด C อยู่ในระดับ ISO สองระดับขึ้นอยู่กับสภาพการเข้าพักอาศัย นี่คือ แหล่ง ที่มา ที่พบมาก ที่สุดของข้อผิดพลาด: ห้องพักไม่ได้& quot ; ISO 7 & quot ; หรือ& quot ;เกรด B & quot ;ในนามธรรม - มันเป็นสิ่งหนึ่ง ที่ส่วน ที่เหลือ และอื่น ๆ ในการดำเนินงาน และรัฐทั้งสองจะต้องมีคุณสมบัติ
นอกจากนี้ สหภาพยุโรป GMP ผนวก x 1 (2022) ยังได้กำหนดยุทธศาสตร์การควบคุมการปนเปื้อน ที่มีเอกสาร และคาดว่า จะมีการตรวจสอบอนุภาคเกรด a อย่างต่อเนื่องในระหว่า งการดำเนินงาน GMPs ในภูมิภาคอื่น ๆ - ที่รูป/ s จีน GMP - ประสานกันกับหลักการเดียวกันดังนั้น การออกแบบการแบ่งเขต 1 แนวขวางเดินทางไปทั่วตลาดได้ดี
ISO 14644 คือ ประเภท และกรอบการทดสอบความสะอาดของอากาศ GMP เป็นกรอบการผลิต ที่มีคุณภาพ พวกเขาทำงานร่วมกัน แต่พวกเขาไม่ได้แลกเปลี่ยนกัน
ISO 5 โซนอาจแสดงจำนวนอนุภาค ที่ถูกต้องระหว่า งการทดสอบ แต่ถ้าผู้ปฏิบัติการขัดจังหวะอากาศครั้งแรกระหว่า งการเติมถ้าประตูเปิดเข้าไปในเขตความดัน ที่ไม่ถูกต้อง หรือถ้าวัสดุเคลื่อน ที่ผ่านพื้น ที่สะอาดโดยไม่มีการควบคุมการถ่ายโอน ที่เหมาะสมความเสี่ยงการปนเปื้อนยังคงไม่สามารถยอมรับได้ นี่คือ เหตุผล ที่ซองจดหมายทางกายภาพมีความสำคัญ: ระบบพาร์ทิชันเพดานประตูหน้าต่างมุม และข้อต่อควรเลือกด้วยการทำงาน GMP ที่ตั้งใจไว้ในใจไม่ใช่แค่ชั้นเรียนอนุภาค
ตัวกรอง HEPA เป็นศูนย์กลางในการทำความสะอาดประสิทธิภาพห้อง พวกเขากำจัดอนุภาคในอากาศ ที่ดีจากอากาศ และช่วยรักษาระดับความสะอาด ที่จำเป็น แต่ตัวกรองเพียงอย่างเดียวไม่ได้ทำให้ห้องสะอาดสอดคล้อง รูปแบบการไหลของอากาศอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศการควบคุมความดันการรั่วไหลการควบคุมผนัง และเพดานวัสดุประตูกล่องผ่านการเข้าถึง และการตรวจสอบ
ซองจดหมายสมควรได้รับความสนใจเป็นพิเศษเพราะมันเป็น ที่ ที่การตัดสินใจจำแนกประเภทเป็นทางกายภาพ ข้อต่อแผงระงับเพดานรายละเอียดมุมประตู และส่วนต่อประตูหน้าต่าง และการเจาะสำหรับบริการทั้งหมดพิจารณาว่า ห้องพักสามารถเก็บแรงกดดันรอดทำความสะอาดซ้ำแล้วซ้ำอีก และฆ่าเชื้อ และให้เสร็จสิ้นการดำเนินงานนานหลายปี ห้อง ที่ไม่สามารถปิดผนึก หรือทำความสะอาดจะไม่เก็บการจำแนกของตนสิ่ง ที่เกรดตัวกรอง
อุปกรณ์สนับสนุนยังมีผลต่อประสิทธิภาพ และระเบียบวินัยประจำวัน: ตัวกรองพัดลมผ่านกล่องฝักบัวอากาศฝักบัวการไหลของลามินาร์ เลือกมันพร้อมกับซองจดหมายแทน ที่จะเป็นส่วนเสริมล่าสุด
ความสะอาดชั้นสิ่งอำนวยความสะอาดในน้ำตก ในฐานะบุคลากร และวัสดุ ที่เคลื่อนไหวไปสู่การดำเนินงาน ที่สำคัญสภาพแวดล้อมได้รับความสะอาดอย่างต่อเนื่อง:
1. ISO 8- ห้อง และหน้าต่างด้านนอกรายการผนึกวัสดุ
2. ISO 7- เคราภายในห้องบัฟเฟอร์พื้นหลังสำหรับการปฏิบัติการฆ่าเชื้อ
3. ISO 5- เขตการประมวลผลการเสียน้ำเสีย ที่สำคัญมักจะอยู่ภายในกระต่าย หรือไอโซลูชัน
การไหลของบุคคลผู้ประกอบการในขั้นตอน: เสื้อผ้าสตรีทเพื่อตรวจสอบใน ISO 8 ปลอดเชื้อใน ISO 7 ถุงมือปลอดเชื้อขั้นสุดท้าย และการฆ่าเชื้อก่อนเข้า หรือเข้าถึง ISO 5 โซน ประตูเชื่อมต่อ และล็อคอากาศระหว่า งโซนป้องกันการหยุดชะงักความดัน และการอพยพอนุภาค
วัสดุไหลเวียนส่วนประกอบ ที่ป้อนผ่านวัสดุเฉพาะล็อคอากาศ หรือผ่านห้องจะฆ่าเชื้อฆ่าเชื้อ ( sporioriall ที่จำเป็น) และได้รับการจัดทำใน ISO 7 ก่อน ที่จะถ่ายโอนเข้าสู่เขตสำคัญ
ทำไมน้ำตกถึงสำคัญทุกโซนมีความแตกต่างของความดัน ที่เป็นบวกเมื่อเทียบกับพื้น ที่ ที่อยู่ติดกันสกปรกดังนั้น อากาศมักจะเคลื่อน ที่จาก ที่สะอาดไปยัง ที่สะอาดน้อยกว่า และการปนเปื้อนจะเจือจางอย่างต่อเนื่องในระหว่า งทางไปสู่ผลิตภัณฑ์ ข้อบกพร่อง ที่ใดก็ได้ในน้ำตก - ความแตกต่างของความดัน ที่หักบัตรผ่าน ที่เปิดผนึกผู้ประกอบการ ที่ไม่เปิดผนึก - ประนีประนอมทุกเขต ที่อยู่ใต้น้ำของมัน หน่วยงานกำกับดูแลกลยุทธ์การแบ่งเขตเป็นระบบหนึ่ง: ผัง, HVACinterlocks , SOPs และการตรวจสอบข้อมูลจะต้องบอกเล่าเรื่องราว ที่สอดคล้องกัน
เริ่มต้นด้วยผลิตภัณฑ์ และกระบวนการ เส้นปลอดเชื้อ, โซนถ่ายภาพเซมิคอนดักเตอร์, ห้องประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ และห้องปฏิบัติการแบตเตอรี่ลิเธียมอาจต้องใช้ห้องทำความสะอาด
ทำงานผ่านคำถามเหล่านี้ เพื่อสำหรับ แต่ละขั้นตอนขั้นตอน:
4. ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ หรือพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์สัมผัสกับอากาศในห้อง? ถ้าใช่ ISO 5- อยากได้ในไอโซฟา หรือเรบิน ที่มีพื้นหลัง ISO 7 หากกระบวนการถูกปิดโดยการถ่ายโอน ที่ผ่านการตรวจสอบให้ทำต่อไป
5. นี่เป็นขั้นตอนการสนับสนุนโดยตรงสำหรับเขตบำบัดน้ำเสีย หรือไม่? หน้ามุ่ยการจัดฉากการเตรียมบัฟเฟอร์→ ISO 7
6. มันเป็นการผลิต ที่ควบคุมโดยทั่วไป หรือการส่งกำลังบำรุง ที่ไม่มีการเรียกร้องความปลอดภัย? ไอโซ 8 ก็พอค่ะ
จากนั้น ใช้สามกฎของนิ้วหัวแม่มือ:
·การจำแนกประเภทสำหรับการดำเนินงานไม่ใช่ความทะเยอทะยาน การจำแนกมากเกินไปเสียพลังงาน และการตรวจสอบความถูกต้อง; การจำแนกความเสี่ยง ที่จะสูญเสีย และการควบคุมไม่ได้ ระดับ ที่เหมาะสมคือ ความสะอาดต่ำสุด ที่ปีศาจร้ายปกป้องผลิตภัณฑ์
·ลดรอยเท้า ISO 5 ทุกตารางเมตรของ ISO 5 มีค่าใช้จ่ายในการสร้างมากขึ้นเรียกใช้ และตรวจสอบมากกว่า ISO 7 เทคโนโลยีอุปสรรคช่วยให้คุณลดเขตวิกฤตได้อย่างมาก
{ \ chffffff }ตัดสินใจรัฐการเข้าพักด้านหน้า ไม่ว่า ห้องจะมีคุณสมบัติ ที่พักในการดำเนินงาน หรือทั้งการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์แผนการตรวจสอบ และค่าใช้จ่าย
อุตสาหกรรมยังต้องเปลี่ยนตรรกะการออกแบบ ห้องทำความสะอาดแบตเตอรี่ lithium - ion อาจต้องการการควบคุมความชื้นอย่างแน่นหนา และการแบ่งเขตความปลอดภัย; สิ่งอำนวยความสะดวกเซมิคอนดักเตอร์อาจต้องการการกรอง ULPA การควบคุมคง ที่ และอุณหภูมิ ที่มีเสถียรภาพมาก สำหรับโครงการ ที่จำเป็นต้องปรับขนาด หรือปรับขนาดวิธีการแบบแยกส่วนช่วยให้ แต่ละชั้นได้รับการตรวจสอบ และขยายอย่างอิสระแทน ที่จะเป็นการกระตุ้นให้เกิดการตรวจสอบความสะดวกอย่างกว้างขวาง
การจำแนกประเภทไม่ใช่ใบรับรอง ที่คุณซื้อครั้งเดียว ทำความสะอาดห้องผ่านคุณภาพอย่างเป็นทางการก่อนการใช้งาน และมีการคัดเลือกหลังจากนั้น :
·คุณสมบัติการติดตั้ง ( IQ ) - ตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวก ที่สร้างขึ้นตามการออกแบบ ที่ตรงกัน: การกรองความสมบูรณ์ ductwork การควบคุมห้องเสร็จสิ้น
- แสดงให้เห็นถึงความเร็วในการไหลของอากาศ และความสม่ำเสมอการทดสอบการทำความสะอาดตัวกรองการสแกนรั่วไหลความดันลดลงอุณหภูมิ และความชื้น
และแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมจากจุลินทรีย์ในระยะยาว
·การคัดลอกอย่างต่อเนื่อง - ต่อ ISO 14644-2 และนโยบายภายใน การแบ่งประเภทอนุภาคโดยทั่วไปจะเกิดขึ้นซ้ำในช่วง 6-12 เดือนขึ้นอยู่กับความเสี่ยงควบคู่ไปกับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง หรือการตรวจสอบเป็นประจำกับการแจ้งเตือน และการกระทำการตรวจสอบแนวโน้ม และการสอบสวนการทัศนศึกษา
รายการประสิทธิภาพสองรายการถูกทดสอบน้อยกว่า ปกติ และทำให้เกิดปัญหาในภายหลัง:เวลากู้คืนวิธี ที่รวดเร็วห้องกลับไปยังพื้นฐานหลังจากการรบกวน - และส่วนบรรจุความสามารถของความดันลดลง ที่จะถือในระหว่า งการดำเนินงานประตู และการถ่ายโอนวัสดุ ดูของเรากระบวนการตรวจความถูกต้องของห้องพักนำทางสำหรับลำดับเต็ม
แต่ละขั้นตอนเพิ่มขึ้นในการจำแนกประเภทของ HVAC ทำให้พื้น ที่การกรองตรวจสอบภาระ และการใช้พลังงาน การกระโดดไม่เป็นเส้นตรง: เนื่องจากสภาพแวดล้อม ISO 5 เคลื่อน ที่อากาศหลายครั้งมากกว่า ห้อง ISO 7 การใช้พลังงานของพวกเขาการกรองค่าใช้จ่ายทดแทน และการตรวจสอบภาระงานจะสูงขึ้นอย่างมาก นี่คือ เหตุผล ที่การออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก ที่ทันสมัยทำให้รอยเท้า ISO 5 ไปยังโซนสำคัญเพียงอย่างเดียว - เต็มห้อง ISO 5 จะไม่สมเหตุสมผลทางเศรษฐกิจเมื่อไอโซฟา หรือ RABS ให้การป้องกันเดียวกันภายในพื้นหลัง ISO 7
กลยุทธ์ ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายคือ การใช้ชั้นเรียน ที่แน่นขึ้นเท่านั้น ที่จำเป็นจริง ๆ และเรียกใช้ชั้นเรียน looser ทั่วส่วน ที่เหลือของสถาน ที่ การประมาณการค่าใช้จ่ายโดยทั่วไปทำให้ขั้นตอนจาก ISO 8 ไปยัง ISO 7 ที่ประมาณ 40-70 % มากขึ้นในการติดตั้ง และค่าใช้จ่ายในการดำเนินงาน และผังแป้นพิมพ์ไฮบริดมักจะลดต้นทุนโครงการทั้งหมดโดยขอบเขต ที่สำคัญโดยไม่ต้องปฏิบัติตาม การประหยัดมาจากความจุ และพลังงานของ HVAC ไม่ได้มาจากการตรวจสอบ หรือการตรวจสอบการตัด
ค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานยังเป็น ที่ ที่การจำแนกการตัดสินใจได้รับการทดสอบ การกงสุลกงสุลการทำความสะอาดความถี่การทำความสะอาดตัวกรองการปรับเทียบอนุภาคการตรวจสอบสิ่งแวดล้อม และค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบการทัศนศึกษาทุกระดับกับชั้นเรียน งบประมาณสำหรับปีทำงานไม่ใช่แค่การสร้าง
การปฏิบัติการจำแนกเป็นช่องทำเครื่องหมาย การแทรกแซงบุคลากร และระเบียบวินัยการประจบประแจงไม่ดี
·ประเมินพื้นหลังต่ำไป เครื่องไอโซ ที่สมบูรณ์แบบภายในห้อง 7 ที่ถูกละเลยจะแสดงการเพิ่มขึ้นนับถอยหลัง และการทัศนศึกษาความดัน พื้น ที่เบื้องหลังเป็นส่วนหนึ่งของกำแพงปลอดเชื้อ
·มากกว่า การสร้าง ISO 5 ISO 5 ออกแบบให้ขยายต้นทุนพลังงาน และการตรวจสอบภาระโดยไม่ต้องเพิ่มการป้องกันผ่านระบบกำแพง ที่ออกแบบมาอย่างถูกต้องใน ISO 7
·อ้างถึงข้อ จำกัด อนุภาคโดยไม่มีขนาดอนุภาค 3,520 และ 29,300 เป็นตัวเลข ISO ที่แท้จริงทั้งในเกณฑ์ต่าง ๆ กัน และชั้นเรียน ที่แตกต่างกัน
{ \ chffffff }เพิกเฉยต่อการเข้าพัก ขอ& quot ;เกรด B & quot ; หรือ& quot ; ISO 7 & quot ;โดยไม่ต้องพูดว่า ส่วน ที่เหลือ หรือในการดำเนินการผลิตห้อง ที่ไม่สามารถมีคุณสมบัติตาม ที่ระบุไว้
·การรวบรวมข้อมูลการตรวจสอบ แต่การตรวจสอบมันหลังจากเสร็จสิ้นการทำแบทช์ สร้างตรรกะเตือนภัย และการกำหนดแนวทางเป็นประจำในแผนการตรวจสอบตั้ง แต่เริ่มต้น
{ \ chffffff }ใบรับรองสมมติจะคงอยู่ตลอดไป การแบ่งประเภท และการปฏิบัติตาม GMP ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง และการรับรองใหม่เป็นระยะ
ISO 5 อนุญาตให้ 3,520 อนุภาค/ m ลบ ที่µ 0.5 hm กับ 352,000 สำหรับ ISO 7- ความแตกต่างร้อยเท่าในการจัดสรรอนุภาคทางอากาศ
พวกเขามีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิด แต่ไม่เหมือนกัน ISO 7 เป็นการจำแนกอนุภาคภายใต้ ISO 14644-1 เกรด B เป็นระดับ GMP ที่เพิ่มขีด จำกัด ของจุลินทรีย์ และกำหนดไว้ในสภาพ ที่เกิดขึ้นเฉพาะ เกรด B ห้องจะต้องตอบสนองขีด จำกัด อนุภาค ISO 5 ที่ส่วน ที่เหลือ และ ISO 7 ในการดำเนินงาน - ย้อนกลับไม่ได้เป็นอัตโนมัติ
คลาส 100 จากมาตรฐานเก่า FS 209 E ตรงกับประมาณ ISO 5 กระดูกอ่อนนุ่ม 6 กระทง 7 ชนิด และกระเพาะแสนชนิด 8 โปรดจำไว้ว่า FS 209 E นับต่อลูกบาศก์ฟุตในขณะ ที่ ISO นับต่อลูกบาศก์เมตร
สำหรับการบำบัดน้ำเสียโดยทั่วไปแล้วใช่ ISO 5 เป็นสิ่งจําเป็นทุก ที่ ที่ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อถูกเปิดเผย และผู้ดูแลคาดหวังว่า จะมีพื้นหลัง ISO 7 (เกรด B ) รอบ ๆ
ISO 14644 ไม่กําหนดอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศ โดยทั่วไปคำแนะนำการออกแบบ ที่ใช้คือ 240-600 การเจาะสำหรับ ISO 5 ทิศทางเดียว 150-240 สำหรับ ISO 630-90 สำหรับ ISO 7 และ 10-30 สำหรับ ISO 8 ค่า ที่แท้จริงขึ้นอยู่กับเรขาคณิตห้องพักการเข้าพัก และภาระความร้อน และได้รับการแก้ไขในระหว่า งการคัดเลือก
ใช่โดยการเปลี่ยนอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศการกรองความครอบคลุม และความสัมพันธ์แรงดันตามด้วยการรับรองใหม่อย่างเป็นทางการ การอัพเกรดมักจะง่ายต่อการวางแผนมากกว่า การดำเนินการ - การออกแบบพื้น ที่ความจุ HVAC สำรอง และพื้น ที่กรองหากมีแนวโน้ม
ISO 14644-2 กำหนดช่วงรอบคัดเลือกใหม่ การแบ่งประเภทอนุภาคโดยทั่วไปจะทำซ้ำทุก 6-12 เดือนขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ที่มีการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง หรือเป็นประจำในระหว่า ง และแนวโน้มของผลลัพธ์
ISO 8 คือ การจัดประเภทอนุภาค ที่พื้น ที่เกรด D โดยทั่วไปคาดว่า จะพบกันใน ที่พัก เกรด D นอกจากนี้ ยังมีความคาดหวัง GMP เกี่ยวกับการประจบประแจงการทำความสะอาด และการตรวจสอบ ที่ ISO 14644 ไม่ได้กำหนดดังนั้น การประชุมจำนวนอนุภาคจึงเป็นสิ่งจำเป็น แต่ไม่เพียงพอ
ใช่แล้วล่ะ ระบบโมดูลาร์สามารถออกแบบ และตรวจสอบไปยัง ISO 14644-1 และ GMP ด้วย HVAC ที่เป็นอิสระการตรวจสอบ และการรับรองต่อโซน ข้อได้เปรียบของพวกเขาคือ แต่ละชั้นสามารถถูกโดดเดี่ยวเฝ้าดู และสร้างใหม่โดยไม่รบกวนพื้น ที่ใกล้เคียง ที่ตรวจสอบได้
การจัดหมวดหมู่ห้องสะอาดจะง่ายขึ้นมากเมื่อคุณแยกระบบ ISO 14644 บอกคุณว่า อนุภาคได้รับอนุญาตในอากาศกี่อนุภาค GMP ถามว่า สภาพแวดล้อมปกป้องผลิตภัณฑ์ในระหว่า งการผลิต หรือไม่ FS 209 E เป็นศัพท์เก่า ที่ยังคงปรากฏในการสนทนาในโครงการ แต่ควรแปลเป็นคลาส ISO สำหรับข้อกำหนด ที่ทันสมัย
จุดเริ่มต้น ที่ดี ที่สุดคือ ไม่ได้& quot ;สิ่ง ที่เราต้องการ& quot ; แต่& quot ;สิ่ง ที่เรากำลังปกป้องความเสี่ยง ที่เราต้องควบคุม และสิ่งอำนวยความสะดวก ที่จะได้รับการตัดสินต่อ? & quot ;เมื่อคำตอบเหล่านั้น มีความชัดเจนเกรด ISO , การแบ่งเขตลดลง และการตรวจสอบการปฏิบัติตามทั้งหมด - และการเลือกส่วนประกอบ
การจำแนกห้องทำความสะอาด: ISO 14644 ชั้นเรียน GMP เกรด และวิธีการเลือก
ลิมิตอนุภาค ISO 14644-1 : จำนวนจริง
ISO 5 vsISO 6 vsISO 7 กับ ISO 8 : เคียงข้างกัน
ISO 5 ISO 6 ISO 7 และ ISO 8 ในทางปฏิบัติ
FS 209 E : แปลชั้น 100 ชั้น 1,000 ชั้น 10,000 และชั้น 100,000
ISOvsGMP : สิ่ง ที่ แต่ละครอบคลุม
ที่ตัวกรอง HEPA และส่วนประกอบห้องสะอาดพอดี
การแบ่งเขตลดลง: วิธีการทำงานร่วมกัน
วิธีการเลือกห้องสะอาด ที่เหมาะสม
ความถูกต้อง และคุณสมบัติ: ไอคิวโอคิวพีคิว
ค่าใช้จ่าย และการพิจารณาการดำเนินงาน
ความผิดพลาดทั่วไป ที่จะหลีกเลี่ยง
ทำความสะอาดห้องเชี่ยวชาญในระบบปิดห้องทำความสะอาดระบบเพดานประตูห้องทำความสะอาด และหน้าต่าง และการพัฒนาผลิตภัณฑ์การผลิตการขายการให้คำปรึกษา และบริการ
Chinese
ภาษาอังกฤษ
ฝรั่งเศส
ภาษาสเปน
ภาษาโปรตุเกส
ภาษาอาหรับ
เกาหลี
เยอรมัน
ญี่ปุ่น
ภาษาไทย
ภาษาฮินดี
Russian
