ประธานาธิบดีสหรัฐอเมริกา

การตรวจสอบห้องทำความสะอาดเป็นหลักฐานทางวินัยว่า ห้องระบบของมัน และกระบวนการ ที่ทำงานภายในจริงทำในสิ่ง ที่ตั้งใจไว้ - และให้ทำมันเมื่อเวลาผ่านไป มันกว้างกว่า การนับอนุภาคหนึ่งวัน มันเป็นห่วงโซ่ของหลักฐาน ที่ควบคุม หรือผู้สอบบัญชี ที่มีคุณภาพอ่านเพื่อ ที่จะเชื่อว่า ผลิตภัณฑ์ของคุณทำในพื้น ที่ควบคุม

บทความนี้ เดินผ่านวงจรชีวิตการตรวจสอบสามขั้นตอน ที่ทุกคนเรียกร้อง แต่ไม่กี่อธิบายได้ดี และนิสัยประจำวัน ที่ให้ห้องมีคุณสมบัตินานหลังจาก ที่ทีมรับจ้างได้กลับบ้าน

การตรวจสอบเทียบกับคุณสมบัติ: ทำไมทั้งสองคำปรากฏ

สองเงื่อนไขถูกใช้แทนกันได้เกือบ แต่พวกเขานั่งในระดับการซูม ที่แตกต่างกัน

··คุณสมบัติเป็นการรวบรวมหลักฐานเพื่อระบบ หรือห้องพัก: เราได้ติดตั้งตาม ที่ระบุไว้ หรือไม่ทำงานตาม ที่ระบุไว้

··ความถูกต้องคือ การอ้างสิทธิ์ ที่กว้างขึ้นว่า กระบวนการทั้งหมด - ห้องอุปกรณ์วิธีการ และผู้คน - อย่างต่อเนื่องผลิตผล ที่คาดหวัง

··การรับจ้างกำลังทำให้ระบบทำงาน คุณสมบัติเป็นสิ่ง ที่พิสูจน์พวกเขา

··คุณสมบัติอีกครั้งคือ การพิสูจน์ซ้ำหลังจากเวลา หรือการเปลี่ยนแปลง

การชวเลข ที่มีประโยชน์: คุณคุณสมบัติห้องสะอาดเธอตรวจสอบกระบวนการ ที่อาศัยอยู่ภายใน

ตั้ง แต่การออกแบบตั้งใจจะตรวจสอบเป็นประจำ

การตรวจสอบไม่ใช่การสอบครั้งสุดท้าย มันวนซ้ำ มันเริ่มต้นด้วยข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ - สิ่ง ที่ห้องจะต้องประสบความสำเร็จจริง - และทำงานผ่านการออกแบบสร้างคุณสมบัติตรวจสอบเป็นประจำ และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง แต่ละขั้นแสดงหลักฐานไปสู่ขั้นต่อไป ช่องว่า ง ที่ใดก็ได้ ที่อยู่ใต้น้ำมักจะย้อนกลับไป ที่ข้อกำหนด ที่คลุมเครือ หรือการตัดสินใจออกแบบ ที่ไม่มีเอกสารประกอบ ที่ทำสัปดาห์ก่อนหน้านี้

นั่นคือ เหตุผลว่า ทำไมการตรวจสอบความถูกต้อง ที่มีค่า ที่สุดเกิดขึ้นก่อน ที่จะมีการสร้างอะไรขึ้นมา ข้อกำหนด ที่เขียนเป็น& quot ; ISO 7 & quot ;ไม่สามารถตรวจสอบได้ ISO 7 ในการดำเนินงานมีสามผู้ปฏิบัติการถือ 15 Pa กับแก้ไขปัญหา ที่อยู่ติดกันคือ

สามขั้นตอนได้อย่างรวดเร็ว

ไอคิว - คุณสมบัติการติดตั้ง

IQ ตอบคำถามง่าย ๆ คือ ห้อง และอุปกรณ์ ที่ติดตั้งตรงตาม ที่ระบุไว้ หรือไม่ มันเป็นเอกสารของการสร้าง ผู้ตรวจสอบ และผู้ตรวจสอบต้องการเห็นว่า สิ่ง ที่ซื้อคือ สิ่ง ที่ส่งมอบ และสิ่ง ที่ติดตั้ง

··ตรวจสอบส่วนประกอบ:ตัวกรอง, หน่วยพัดลม, แผง และเครื่องมือตรงกับข้อกำหนด

··ใบรับรอง:ใบรับรองการปรับเทียบสำหรับเครื่องมือ และกรองใบรับรองสำหรับหน่วย HEPA / ULPA

··เอกสาร ที่สร้างเมื่อ:ภาพวาด ที่ตรงกับความเป็นจริง ที่ติดตั้งไม่ใช่แนวคิดดั้งเดิม

··และการควบคุม:การเชื่อมต่อจุดล้มเหลว และฟังก์ชั่น interlock ยืนยัน

ที่ ที่ไอคิวมักจะผิดพลาด

เกือบจะเสมอ ที่ภาพวาด ที่สร้างขึ้นตาม ที่ ห้องได้รับการออกแบบ ที่มีมูลค่าระหว่า งการติดตั้งภาพวาดไม่เคยได้รับการปรับปรุง และสิบแปดเดือนต่อมาไม่มีใครสามารถอธิบายได้ว่า ทำไมท่อทำงาน ที่มันทำ ทำให้การปรับปรุง ที่สร้างขึ้นตามเงื่อนไขของการชำระเงินไม่ได้ความช่วยเหลือ ที่คุณขอในภายหลัง

OQ -คุณสมบัติการปฏิบัติการ

OQ พิสูจน์ระบบ ที่ติดตั้งทำงานภายในช่วง ที่กำหนดไว้ภายใต้เงื่อนไข ที่ไม่มีการโหลด หรือจำลอง ห้องมีความท้าทายโดยไม่มีผลิตภัณฑ์: การไหลของอากาศความแตกต่างความดันประสิทธิภาพการกรองการกู้คืน และฟังก์ชั่นการเตือนทั้งหมดจะแสดงให้เห็นถึงการทำงานตาม ที่ออกแบบไว้

·ความเร็วในการไหลของอากาศ และความเท่าเทียมกันรวมทั้งโซนการไหลของยูนิได

·ทิศทางความดันน้ำตก และขนาดระหว่า งห้องประชิด

· hepa / ULPA การทดสอบรั่วไหล และความท้าทายอนุภาค

{ \ chffffff }การกู้คืนหลังจากการปนเปื้อนโดยเจตนา และการตอบสนองการเตือน

PQ -คุณสมบัติประสิทธิภาพ

PQ เป็นสิ่ง ที่ใกล้เคียงกับชีวิตจริง ที่สุด: ห้อง และกระบวนการทำงานร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ หรือตัวแทนสแตนอินแสดงให้เห็นสิ่ง ที่ทำงานทั้งตาม ที่ตั้งใจไว้ สำหรับการปฏิบัติการบำบัดน้ำเสียนี่คือ ที่ ที่สื่อเติมชุดจำลอง ที่พิสูจน์ว่า กระบวนการสามารถดำเนินการได้โดยไม่ต้องแนะนำการปนเปื้อน

PQ ยังเป็น ที่& quot ; ที่พัก& quot ;หยุดเป็นแนวคิด ที่มีประโยชน์ ห้อง ที่มีคุณสมบัติว่า งเปล่าสวยงาม และ drifts ทันที ที่ผู้ประกอบการสามคนเริ่มทำงานยังไม่ผ่านการทดสอบ ที่สำคัญ

การตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อ: การเติมสื่อ

สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อกิจกรรมพาดหัวของ PQ คือ การเติมเต็มของสื่อ: ชุด ที่ทำจากขนาดกลางทางโภชนาการแทน ที่จะเป็นผลิตภัณฑ์ประมวลผลตรงตาม ที่สายจริงจะทำงานจากนั้น จะต้องทำเพื่อเปิดเผยการเติบโตของจุลินทรีย์ใด ๆ สื่อ ที่สะอาดกล่าวว่า กระบวนการผู้คน และสิ่งแวดล้อมร่วมกันสามารถดำเนินการได้อย่างสมบูรณ์แบบ มันทำซ้ำในตารางเวลา และหลังจากการเปลี่ยนแปลง ที่มีความหมายเพราะการทำงาน ที่ดีเพียงครั้งเดียวไม่ได้พิสูจน์กระบวนการ ที่มีความเสถียร

การออกแบบ ที่แนบมา และการไหลของอากาศตั้งเพดานเกี่ยวกับวิธีการ ที่สื่อเติมได้ดี ที่เคยไป ห้อง ที่มีแรงดันลอย หรือขัดขวางการไหลทางเดียวทำให้ทุกเติมเต็มการพนันไม่ว่า ผู้ประกอบการจะระมัดระวังเพียงใด

คุณสมบัติอีกครั้ง และเปลี่ยนการควบคุม

คุณสมบัติจะหมดอายุช่วงเวลา ที่บางสิ่งบางอย่าง ที่มีความหมายเปลี่ยนแปลง หรือเพียงแค่กับเวลา แผนการ ที่มีคุณสมบัติอีกครั้งกำหนดทั้งจังหวะของจังหวะ และเหตุการณ์ทริกเกอร์: กระบวนการใหม่การเปลี่ยนรูปแบบการปรับ แต่ง HVAC หรือแนวโน้มการตรวจสอบ ที่เริ่มทำให้ใครบางคนกังวล

·รอบคัดเลือกใหม่ในตารางเวลาความเสี่ยง

{ \ chffffff }จะขับขี่อีกครั้งคุณสมบัติหลังจากซองจดหมาย หรือกระบวนการเปลี่ยนแปลง

{ \ chffffff }ควบคุมการเปลี่ยนแปลงบันทึกไว้ก่อน ที่จะกลับไปดำเนินการ

? แนวโน้มการตรวจสอบการกระทำเหนี่ยวไกขนาดเล็กเพื่อก่อน ที่พวกเขาจะกลายเป็นความล้มเหลว

บทบาทของการปิดล้อม และ HVAC

การตรวจสอบความถูกต้องของห้อง แต่ผล ที่ได้ถูกสร้างขึ้นในซองจดหมาย การปิดผนึกเรียบ และระบบเพดาน ที่บูรณาการอย่างดีช่วยให้การไหลของอากาศความดัน และการกู้คืนพฤติกรรมยกเลิก ข้อต่อรั่วแผง ที่งอ หรือซีลประตู ที่ไม่ดีทำให้ทุก OQ และ PQ แปลกใจสดใหม่ ระบุการปิดล้อมสำหรับชั้นเรียน ที่คุณตั้งใจจะถือ และคุณสมบัติกลายเป็นการยืนยันมากกว่า การค้นพบ

การจำแนกประเภทของตัวเองตามISO 14644-1ซึ่งกำหนดความสะอาดของอนุภาคในอากาศ และแสดงออก การตรวจสอบยืม ที่วัดได้ แต่ถามคำถาม ที่ยากขึ้นคือ มันยึดอยู่ทุกวันโดยมีผู้คนอยู่ในนั้น

ความลึกซึ้งของการตรวจสอบความเสี่ยง

ไม่ใช่ทุกห้อง ที่ต้องการน้ําหนัก ที่ถูกต้องเหมือนกัน พื้น ที่สนับสนุนการไม่ติดเชื้ออาจต้องการคุณสมบัติ ที่เบากว่า ห้องสวีทเติมน้ำเสีย ซึ่งความล้มเหลวเพียงครั้งเดียวไปถึงผู้ป่วย การประเมินความเสี่ยงตั้งค่าจำนวนรอบของ PQ ที่ทำงานการตรวจสอบมีความกว้าง และความถี่ ที่เกิดขึ้นอีกครั้ง

วินัยก็เหมือนกัน ความลึก ที่มีผลตามมา การใช้ความพยายาม ที่ความเสี่ยงสูงสุดคือ สิ่ง ที่ทำให้การตรวจสอบมีประสิทธิภาพมากกว่า การแสดงละคร

แฟ้มหลักฐานการตรวจสอบ

การตรวจสอบเป็นเพียงความจริงเป็นไฟล์ของมัน ผู้สอบบัญชีไม่ได้ทำการทดสอบอีกครั้ง พวกเขาอ่านแฟ้มนี้ แพคเกจหลักฐาน ที่สมบูรณ์ และกู้คืนได้คือ สิ่ง ที่เปลี่ยนเดือนของการทำงาน ที่มีวินัยเป็นการเรียกร้อง ที่คุณสามารถปกป้องในวันตรวจสอบ

·ข้อกำหนดของผู้ใช้ และเอกสารเจตนาการออกแบบ

ไอคิว/โอคิว/พีคิวข้อมูลดิบ และรายงาน ที่ลงนาม

ใบรับรองการปรับเทียบ และ HEPA / ULPA

·เบี่ยงเบน, คาปา และบันทึกการเปลี่ยนแปลง

·แนวโน้มการตรวจสอบตามปกติ และผลการตรวจสอบอีกครั้ง

ช่องว่า งการตรวจสอบ ที่พบบ่อย

·ข้อกำหนดของผู้ใช้ ที่คลุมเครือ ที่ไม่มีการทดสอบสามารถตรวจสอบได้จริง

·-สร้างภาพวาด ที่ไม่ตรงกับห้อง ที่ติดตั้ง

{ \ chffffff }รอบคัดเลือกเฉพาะ ที่พักผ่อน และพลาดความเป็นจริงในการดำเนินการ

{ \ chffffff }ไม่มีแผนการตรวจสอบดังนั้น การเชื่อมต่อไป ที่มองไม่เห็นระหว่า ง PQs

·มีเดียจะทำงานมากเกินไป ที่จะสะท้อนการเปลี่ยนแปลงของกระบวนการ ที่แท้จริง

ใช้เวลานานแค่ไหน และค่าใช้จ่าย ที่ข้ามไป

การตรวจสอบอย่างเต็มรูปแบบสำหรับห้องน้ำเสียใหม่สามารถช่วงสัปดาห์ถึงเดือนขึ้นอยู่กับความซับซ้อน และจำนวนรอบของ PQ ที่จำเป็น การลงทุนนั้น ดูเล็กน้อยถัดจากค่าใช้จ่ายของ FDA 483 การเรียกคืน หรือลูกค้า ที่สูญเสีย ที่อ่านแฟ้มหลักฐานของคุณ และหาช่องโหว่ การตรวจสอบเป็นประกัน ที่ถูก ที่สุดการซื้อห้องสะอาด

การตรวจสอบความถูกต้องในอุตสาหกรรม

ตรรกะก็เหมือนกันทุก ที่ เดิมพันต่างกัน ใน บริษัท ยาผู้ตรวจสอบจะอ่านเส้นทางการตรวจสอบ ในอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ที่รัดกุมผลตอบแทน ที่จะเป็นความปลอดภัยของผู้ป่วยดังนั้น กระบวนการจึงถูกขับเคลื่อนด้วยความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์แทน ที่จะเป็นตัวควบคุม ในทั้งสองกรณีระเบียบวินัย - ระบุคุณสมบัติจอภาพ re - คุณสมบัติ - เป็นสิ่ง ที่แยกห้องควบคุมจากความหวังหนึ่ง

ทำงานร่วมกับคู่หู ที่ถูกต้อง

เว็บไซต์จำนวนมากนำพันธมิตร ที่ถูกต้องสำหรับคุณสมบัติ และเติมสื่อรักษาการทำงานเป็นอิสระ และการป้องกันรายงาน การเป็นหุ้นส่วน ที่ดี ที่สุดเริ่มต้น ที่ความต้องการของผู้ใช้ไม่ใช่หลังจาก ที่ห้องถูกสร้างขึ้น พันธมิตร ที่อ่านการออกแบบก่อนการก่อสร้างสามารถติดธงจุดบอดตรวจสอบ หรืออ้างสิทธิ์ ที่ไม่สามารถตรวจสอบได้ในขณะ ที่ยังคงมีราคาถูก ที่จะแก้ไข

นั่นคือ คุณค่า ที่แท้จริงของการตรวจสอบการถูกต้องเป็นการป้องกัน: มันพบความผิดบนกระดาษนานก่อน ที่มันจะกลายเป็นการค้นหาในห้องนั่งเล่น - และมันทำให้ไฟล์หลักฐานซื่อสัตย์เพราะคน ที่ตัดสินห้องพักไม่ได้สร้างมัน

สร้างหลักฐานตั้ง แต่วันแรก?วิเคราะห์#39 เอสการวางแผน และบริการการออกแบบดำเนินการชั้นเรียนเป้าหมายของคุณ และกระบวนการผ่านการปิดล้อมเพดาน และขอบเขตของ EPCด้วยการสนับสนุน ที่ถูกต้องผ่านเอกสารการส่งมอบไอคิว/ OQ- ดังนั้น คุณสมบัติยืนยันการออกแบบแทน ที่จะล่าหาความผิดพลาดในนั้นขอการตรวจสอบขอบเขตฉันไม่รู้

คำถาม ที่ถาม

ไอคิวโอคิวกับพีคิวต่างกันยังไงคะ

ไอคิวพิสูจน์ว่า ห้องถูกติดตั้งตาม ที่ระบุไว้ OQ พิสูจน์ให้ระบบทำงานภายในช่วง ที่กำหนด และ PQ พิสูจน์ห้อง และกระบวนการดำเนินการร่วมกันตาม ที่ตั้งใจไว้ พวกเขาเป็นชั้นของหลักฐานเรียงลำดับ - แต่ละคนถือว่า ผ่านก่อนหน้านี้

การตรวจสอบเหตุการณ์ครั้งเดียวคือ ?

ไม่เลยค่ะ มันเป็นวงจรชีวิต: คุณสมบัติเริ่มต้นตามด้วยการตรวจสอบเป็นประจำ และมีคุณสมบัติในตารางเวลา และหลังจากการเปลี่ยนแปลง ที่มีความหมาย

ใบรับรองอนุภาคจะแทน ที่การตรวจสอบ หรือไม่?

ไม่เลยค่ะ การรับรองพิสูจน์ความสะอาดของอากาศในขณะนี้ การตรวจสอบความถูกต้องพิสูจน์กระบวนการเพื่อนร่วมห้องทำงานอย่างต่อเนื่องตลอดเวลา ใบรับรองเป็นหนึ่งในแฟ้มหลักฐานไม่ใช่ทั้งแฟ้ม

บ่อยแค่ไหน ที่ห้องทำความสะอาดจะได้รับคุณสมบัติ?

มันขึ้นอยู่กับความเสี่ยง และสิ่ง ที่เปลี่ยนไป โดยทั่วไปทุก ๆ หกถึงสิบสองเดือนสำหรับพื้น ที่ลับ - รวมถึงการขับเคลื่อนถึงจะมีคุณสมบัติหลังจากซองจดหมาย HVAC หรือกระบวนการเปลี่ยนแปลง ตั้งค่าจังหวะการตรวจสอบ และปกป้องด้วยข้อมูลแนวโน้มของคุณเอง

บทความสำคัญ

การตรวจสอบเป็นวงจรชีวิต: ระบุคุณสมบัติจอภาพ

ไอคิวยืนยันการติดตั้ง OQ ยืนยันปฏิบัติการ PQ ยืนยันประสิทธิภาพ

·มีเดียเป็น PQcentrepiece สำหรับปฏิบัติการดูดน้ำเสีย

ตู้ปิดผนึกเป็นสิ่ง ที่ทำให้คุณสมบัติยกเลิก

{ \ chffffff }อีกครั้งในตารางเวลา และหลังจากการเปลี่ยนแปลงทำให้การเรียกร้องมีชีวิตอยู่

การอ่าน ที่เกี่ยวข้อง:ISO 5 vsISO 7 : ชั้นเรียนไหนเหมาะกับกระบวนการของคุณ··การออกแบบการไหลของอากาศในห้องสะอาด และความดันลดลง··การตรวจสอบการส่งมอบห้องพัก··โซลูชั่นห้องทำความสะอาดไบโอ - ยา