ประธานาธิบดีประธานาธิบดีสหรัฐอเมริกา

รูปแบบองค์การอาหาร และยา 483 เป็นรายชื่อการสังเกตการณ์ ที่ผู้ตรวจสอบได้ส่งต่อเมื่อสิ้นสุดการตรวจสอบ มันไม่ได้เป็นดี และยังไม่ได้ดำเนินการบังคับใช้อย่างเป็นทางการ - แต่กองของการสังเกต ที่ไม่ได้กล่าวถึงเป็นวิธีการ ที่โรงงานจบลงด้วยจดหมายเตือนฉันไม่รู้ คุณไม่สามารถออกแบบห้องสะอาดรอบตัวอักษรทุกตัว ที่เคยเขียน แต่ธีม ที่เกี่ยวข้องกับความสะอาดทำซ้ำบ่อยครั้งพอ ที่จะคุ้มค่าในการออกแบบเพื่อวัตถุประสงค์เพราะพวกเขาแสดงให้เห็นว่า ทฤษฎี และการดำเนินงานประจำวันมีแนวโน้ม ที่จะแตกสลาย

บทความนี้ ดึงธีมเหล่านั้น ออกมาจากบันทึกสาธารณะ และเปลี่ยน แต่ละคนให้เป็นการตัดสินใจออกแบบ หรือการดำเนินงาน มันเขียนขึ้นสำหรับฝ่ายประเมินผลของ บริษัท ยาการตรวจสอบ และวิศวกรสิ่งอำนวยความสะดวก ที่อยากจะป้องกันการสังเกตมากกว่า การเขียนคำตอบ

วิธีการใช้บทความนี้ :ปฏิบัติตามธีมเป็นรายการตรวจสอบการออกแบบไม่ใช่การอ้างอิงตามการปฏิบัติตาม เมื่อคุณต้องการเขียนการตอบสนอง ที่แท้จริง หรือ CAPA ให้ดึงตัวเลขการสังเกตเฉพาะจาก FDA ' ฐานข้อมูล ที่เผยแพร่แล้วของพวกเขาเอง -การค้นหาการตรวจสอบ 483แล้วก็OIIFOIA ห้องอ่านหนังสืออิเล็กทรอนิกส์ฉันไม่รู้

ชุด ที่ 1 : การตรวจสอบสิ่งแวดล้อม ที่ไม่โน้มน้าวใจ

การสังเกต ที่สะอาด ที่สุดไม่ใช่ห้องสกปรก มันเป็นโปรแกรมตรวจสอบบางเกินไป ที่จะพิสูจน์ว่า ห้องสะอาด หากคุณอ้างว่า เขตวิกฤต ISO 5 หน่วยงานคาดว่า ข้อมูล ที่ทำงานได้ และไม่ทำงานแสดงให้เห็นว่า ยังคงควบคุมอยู่ - ด้วยข้อ จำกัด การกระทำ และการสืบสวนเมื่อไม่มี

รูปแบบความล้มเหลวสามรูปแบบปรากฏขึ้นซ้ำแล้วซ้ำเล่า

·ฉันไม่รู้ตัวอย่างสถาน ที่ ที่เลือกโดยไม่ต้องใช้เหตุผลเชื่อมโยงกับการไหลเวียนของอากาศ และการเคลื่อนไหวของผู้ประกอบการ

{ \ chffffff }ไม่มีความก้าวหน้า{ \ chffffff }การดริฟท์ช้าไปไม่มีใครสังเกตเห็นจนกว่า แบทช์ ที่มีอยู่แล้ว ที่มีความเสี่ยง

ข้อ จำกัด การกระทำ ที่คัดลอกมาจากเว็บไซต์เพื่อนแทน ที่จะมาจากข้อมูลทางประวัติศาสตร์ของคุณเอง

แก้ไขต้นทาง

คุณภาพการตรวจสอบส่วนใหญ่จะตัดสินใจก่อน ที่ห้องจะถูกสร้างขึ้น การออกแบบจุดตัวอย่างในเลย์เอาต์ให้พวกเขาเข้าถึงทางกายภาพ และให้แน่ใจว่า พื้นผิว และเส้นทางการจราจรสนับสนุนการสุ่มตัวอย่างเป็นประจำแทน ที่จะต่อสู้กับมัน ตัวอย่างจุดช่างเทคนิคสามารถเข้าถึงได้ในสิบวินาทีได้รับการสุ่มตัวอย่างถูกต้อง; คน ที่ต้องการบันได และการประเมินความเสี่ยงไม่ใช่

ชุด ที่ 2 : การไหลของอากาศ และความดัน ที่ดริฟท์

ธีม ที่เกิดขึ้นซ้ำครั้ง ที่สองคือ การสูญเสียการแยกระดับ: ความแตกต่างของแรงดัน ที่ sag การไหลของอากาศทางเดียวรบกวนด้วยอุปกรณ์ หรือผู้คน หรือ HEPA กรองได้ดีผ่านช่วงเวลา ที่สำคัญของพวกเขา สาเหตุ ที่รากไม่ค่อยเป็นผู้ประกอบการขี้เกียจ มันมักจะเป็น ที่ล้อมรอบ ที่ไม่สามารถถือน้ำตก หรือ HVACsetpoint ไม่มีใครเป็นเจ้าของ

หลักการ ที่จัดตั้งขึ้นจะมีพื้น ที่ทำความสะอาด ที่มีความดันสูงกว่า สกปรก ที่มีเป้าหมายประมาณ 10 Pa หรือมากกว่า ระหว่า งเกรดประชิด พาร์ติชัน และระบบเพดานต้องรักษาสิ่งนั้น อย่างต่อเนื่อง - โดยไม่รั่วไหล ที่ข้อต่อ หรือ flexing ภายใต้การโหลดพัดลม ข้อต่อแผงปิดประตู และส่วนต่อประสานเพดานกับผนังเป็น ที่ ที่ลดลงเงียบตาย

ตึกตั้งอยู่ใน21 CFR 211.42ซึ่งต้องการการระบายอากาศ ที่เพียงพอการกรองอากาศ และความดัน ที่แตกต่างสำหรับการดำเนินงาน ที่ต้องการพวกเขา พบกันบนกระดาษมันง่าย การถือมันผ่านการเปลี่ยนแปลงการผลิตเป็นการทดสอบ ที่แท้จริง

ชุด ที่ 3 การทำความสะอาด และฆ่าเชื้อ ที่ไม่ได้รับการตรวจสอบ

การสังเกตภายใต้21 CFR 211.56คลัสเตอร์รอบการทำความสะอาด: ตัวแทนไม่เคยตรวจสอบเวลาสัมผัสเพิกเฉยพื้นผิว ที่พลาดเพราะไม่มีใครสามารถเข้าถึงพวกเขา หรือไม้ถูพื้นเดียวกันข้ามระหว่า งเกรด การปิดล้อมทำให้ดีขึ้น หรือแย่ลง

·รวมค่าใช้จ่าย และการติดตั้ง ที่ราบรื่นลบมุม ที่ได้รับข้าม

{ \ chffffff }ปิดผนึกพื้นผิว ที่ไม่ไหลออกจะทนต่อการฆ่าเชื้อโรคจริงในการใช้งาน

·แบ่งเขตเก็บเครื่องมือ และรถเข็นจากการข้ามเกรดโดยบังเอิญ

ที่มีการทำความสะอาดเคมี ที่รุนแรง - ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ระเหยเป็นตัวอย่าง ที่ชัดเจน - พื้นผิวจะต้องระบุสำหรับมัน แผง ที่ chalks หรือ delaminates ภายใต้ VHP จะทำให้คุณล้มเหลวนานก่อน ที่โปรโตคอลจะทำดังนั้น ระบุพื้นผิว ที่อยู่ได้นานกว่า วงจรการฆ่าเชื้อ

ชุดตก แต่ง 4 : เอกสารประกอบ และการจัดการการเบี่ยงเบน

แม้ แต่ห้อง ที่สร้างขึ้นมาอย่างดีเมื่อเอกสารอ่อนแอ: บันทึกการติดตั้งหายไปเครื่องมือ ที่ไม่ได้ปรับเทียบ หรือปิดส่วนเบี่ยงเบนโดยไม่มีสาเหตุราก ที่พักของคุณ#39 ใบรับรองวัสดุ s และการติดตั้งเอกสารเป็นส่วนหนึ่งของฐานหลักฐาน ปฏิบัติกับพวกเขาเหมือนสิ่งประดิษฐ์ ที่ถูกควบคุมไม่ใช่ใบบรรจุ

นี่คือ ชุดรูปแบบ ที่มีค่าใช้จ่ายน้อย ที่สุด ที่จะแก้ไข และมาก ที่สุด ที่จะเพิกเฉย ใบรับรองการติดตามจะใช้เวลาไม่กี่นาทีในการไฟล์ ที่ใบเสร็จรับเงิน และชั่วโมงในการสร้างใหม่สองปีต่อมา - หากซัพพลายเออร์ยังคงมีบันทึกอยู่เลย

ชุด ที่ 5 : การปฏิบัติการฆ่าเชื้อ และบุคลากร

ในสถาน ที่ปลอดเชื้อการแบ่งปันขนาดใหญ่ของการสังเกตร่องรอยกลับไป ที่ผู้คน: ช่องว่า งการทำให้เกิดช่องว่า งการแทรกแซง ที่ไม่ได้บันทึกไว้ ที่สายเติมเต็มความเร็วสาย ที่วิ่งเร็วกว่า กระบวนการ ที่ตรวจสอบได้การเชื่อมต่อการติดเชื้อ ที่ทำโดยไม่ต้องควบคุม ที่ล้อมไว้ก็สามารถช่วย ที่นี่ได้ เช่น กันด้วยการกระจายทางตรรกะขอบเขตเกรด ที่ไม่คลุมเครือ และการล็อคอากาศ ที่ทำให้เส้นทาง ที่ถูกต้องเส้นทาง ที่ง่าย

พฤติกรรมตามรูปแบบมากกว่า สไลด์การฝึกอบรมทำ ถ้าเส้นทาง ที่สั้น ที่สุดจากการจำลองไปยังเส้นเติมข้ามทางเดินสกปรกใน ที่สุดผู้คนจะใช้มันใน ที่สุด การออกแบบห้องเพื่อให้เส้นทาง ที่ปฏิบัติตามยังเป็นหนึ่ง ที่สะดวก

ชุด ที่ 6 : ความสมบูรณ์ของข้อมูล

พื้น ที่ ที่เงียบกว่า แต่เพิ่มขึ้นคือ ความสมบูรณ์ของข้อมูล: การตรวจสอบบันทึก ที่ไม่สมบูรณ์แก้ไขโดยไม่มีการติดตาม หรือไม่ชัดเจนเกี่ยวกับบุคคล และเวลา การมีส่วนร่วมในการปิด ที่นี่ เช่น กัน ถ้าจุดตัวอย่างยาก ที่จะเข้าถึงพนักงานจะบันทึก ที่ม้านั่งแทน ที่จะเป็น ที่จุด; หากระบบการตรวจสอบไม่ได้รับการตรวจสอบข้อมูล ที่จะผลิตเป็นเรื่องง่ายสำหรับผู้ตรวจสอบ ที่จะโต้แย้ง

ความคาดหวังของ ALCOA เป็นการทดสอบ ที่มีประโยชน์สำหรับการตั้งค่าการตรวจสอบใด ๆ :

··เรียงลำดับ:ใครเมื่อไหร่ และ ที่ ที่การอ่าน แต่ละครั้งถูกนำไป

··อ่านง่าย และเข้ากันได้:บันทึก ที่จุดไม่ได้สร้างใหม่ในภายหลัง

··สำเนาต้นฉบับ หรือจริง:ไม่ได้คัดลอกด้วยมือจากการแสดงผลแผงไปยังสมุดบันทึก

··ถูกต้อง:เครื่องมือปรับเทียบ และระบบตรวจสอบตัวเอง

การออกแบบการเข้าถึงการตรวจสอบเข้าไปในห้อง และผูกมันกับระบบตรวจสอบ ที่ตรวจสอบเอาทั้งสิ่งล่อใจ และการค้นหา

ชุด ที่ 7 : ผู้จัดจำหน่าย และวัสดุควบคุม

ด้าย ที่เห็นได้ชัดน้อย แต่การเกิดขึ้นซ้ำเป็นห่วงโซ่อุปทานด้านหลังห้อง: วัสดุ ที่ได้รับโดยไม่มีการระบุตัวตน หรือการทดสอบส่วนประกอบ ที่ติดตั้งจากผู้ขาย ที่ไม่มีคุณสมบัติ หรือการเปลี่ยนแปลงการควบคุม ที่ไม่เคยจับการสลับในแผง หรือเครื่องมือปิดผนึกแนบเป็นส่วน ที่มองเห็นได้ แต่การควบคุม ที่อยู่เบื้องหลังชิ้นส่วนของมันมีความสำคัญมาก

ใบรับรองวัสดุถูกตรวจสอบ ที่ใบเสร็จรับเงินไม่ได้สันนิษฐานจากคำสั่งซื้อ

·ผู้ขายมีคุณสมบัติก่อนการจัดส่งครั้งแรก ที่มีรอบการกำหนดคุณสมบัติใหม่

{ \ chffffff }เปลี่ยนการควบคุมครอบคลุมการแทน ที่ของแผงปิดผนึก หรือข้อกำหนดตัวกรองใด ๆ

·การติดตั้งจากส่วน ที่ติดตั้งกลับไปยังใบรับรอง และส่วนใหญ่

การรักษาห่วงโซ่อุปทานเป็นส่วนหนึ่งของห้องสะอาดไม่ใช่เป็นการซื้อแยกต่างหากปิดช่องว่า ง ที่สังเกตการณ์ใช้ประโยชน์ซ้ำ ๆ ห้องนี้ ถูกควบคุมได้เท่ากับจุดอ่อน ที่สุดในการสร้างมันขึ้นมา

รายการตรวจสอบการออกแบบสั้น ๆ จากตัวอักษร

เปลี่ยนการสังเกตเป็นการออกแบบ CAPA

เมื่อค้นหาจุด ที่ห้องแก้ไขความทนทานมักจะออกแบบไม่เพียง แต่ขั้นตอน หากการตรวจสอบอ่อนแอให้เพิ่มการเข้าถึงตัวอย่าง หากมีการหยดความดันระบุซองจดหมาย ที่ปิดผนึก และจุดบกพร่อง ที่เป็นเจ้าของ ถ้าการทำความสะอาดล้มเหลวก็เปลี่ยนพื้นผิว การออกแบบ CAPA ถามคำถาม ที่แตกต่างจากขั้นตอนขั้นตอนหนึ่ง:สิ่ง ที่เกี่ยวกับห้องนี้ ทำให้ความล้มเหลวน่าจะเป็นไปได้ และสิ่ง ที่เปลี่ยนแปลงทำให้มันไม่น่าเป็นไปได้?

ตัวอย่างซ้ำ ๆ

พิจารณาสิ่งอำนวยความสะดวกอ้างถึงความแตกต่างของแรงดัน ที่ลดลงหลังจากใช้ประตูทุกบาน สาเหตุ ที่รากไม่ได้เป็นผู้ประกอบการ in ใส่ใจ - มันเป็นซองจดหมาย ที่รั่วไหล ที่ข้อต่อผนังต่อเพดาน และความพ่ายแพ้ไม่มีใครเป็นเจ้าของ การแก้ไข ที่ทนทานจับคู่กล่องปิดผนึก ที่มีการเฝ้าดูความแตกต่าง ที่กำหนดไว้ และการตรวจสอบเอกสาร นั่นคือ รูปแบบ ที่พบในห้องสะอาด ที่สุดการสังเกตตั้งชื่ออาการ แต่การรักษามักจะอยู่ในห้อง

ตัววัดค่าการติดตาม

รายการตรวจสอบการตอบสนองสั้น ๆ

1. อ่านการค้นหาในบริบท อย่าสรุปทั่วไปจากพาดหัว

2. ทำแผน ที่ไป ที่ห้องสาเหตุ: การตรวจสอบ, น้ำตก, ทำความสะอาด, หรือเอกสารประกอบ

3. แก้ไขการออกแบบ ที่ห้องทำให้ความล้มเหลวมีแนวโน้ม ที่จะไม่เพียง แต่ SOP

4. ตรวจสอบการแก้ไข ที่ถือด้วยข้อมูลแล้วปิดด้วยสาเหตุรากแทน ที่จะเป็นผ้าพันแผล

5. ปรับปรุงคุณสมบัติ และการตรวจสอบดังนั้น ช่องว่า งเดียวกันไม่สามารถเกิดขึ้นได้อีก

จากห้องหนึ่งไปยังกิจวัตรประจำวัน: ทำให้การแก้ไขติด

48 s ที่ต่อยได้มาก ที่สุดไม่ใช่หลุดออกจากกัน พวกเขาเป็นรูปแบบ ที่หน่วยงานเห็นเพราะกิจวัตรประจำวันทำให้พวกเขาได้รับ การปิดผนึก และความช่วยเหลือ SOP ที่ดี แต่การป้องกัน ที่ทนทานเป็นนิสัย:

·กำหนดการเป็นเจ้าของ แต่ละพารามิเตอร์ ที่สำคัญไม่ใช่แค่ขั้นตอน ที่ครอบคลุมมัน

·ทบทวนแนวโน้มเกี่ยวกับเสียงคง ที่ อย่ารอให้ผู้ตรวจสอบบัญชีตรวจสอบ

{ \ chffffff }การตรวจสอบการทำความสะอาดกับวิธีการ ที่ได้รับการตรวจสอบไม่ได้เป็นความตั้งใจ ที่ดี

·ปิดการเบี่ยงเบนด้วยสาเหตุ และการตรวจสอบไม่เคยเป็นผ้าพันแผล

หมายเหตุสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวกขนาดเล็ก

สิ่งก่อสร้างขนาดเล็ก และสัญญามักจะถือว่า 48 s เป็นปัญหาใหญ่ของ บริษัท ยา พวกเขาไม่ใช่ เว็บไซต์ขนาดเล็ก ที่มีท่อระบายน้ำหนึ่งสาย และทีม ที่มีคุณภาพบางเป็น ที่ ที่มีช่องว่า งการเป็นเจ้าของ และพื้นผิวการตรวจสอบบางเร็ว ที่สุด หลักการเดียวกันนี้ ใช้แค่ขยายขนาด: มีพื้น ที่น้อยลง แต่ แต่ละ อันยังต้องการจุด ที่กำหนดไว้ลดลงจุดตัวอย่าง ที่เข้าถึงได้ และคน ที่เป็นเจ้าของตัวเลข การทำแบบนั้น เร็วกว่า การตรวจสอบครั้งแรก ที่กลายเป็นจดหมายเตือน

ออกแบบกับ 483 ?ข้อสังเกต ที่สะอาด ที่สุดจะติดตามกลับไป ที่ซองจดหมาย ที่ไม่สามารถถือน้ำตก หรือพื้นผิว ที่ไม่สามารถทำความสะอาดได้วิเคราะห์#39 เอสการวางแผน และบริการการออกแบบดำเนินการชั้นเรียนเป้าหมายของคุณ และกระบวนการผ่านการปิดล้อมเพดาน และความดันลดลงเพื่อให้โหมดความล้มเหลวได้รับการออกแบบออกมาก่อน ที่จะถูกเขียนขึ้นคุยกับวิศวกร.

คำถาม ที่ถาม

องค์การอาหาร และยา 483 ใช่ไหม

ตัวอักษรเตือน 483 s จำนวนมากถูกตีพิมพ์ผ่าน FDA ' เอสตรวจสอบการค้นหา และห้องอ่านหนังสือ FOIA มันมีประโยชน์สำหรับการตรวจสอบลวดลาย แต่การค้นหา แต่ละครั้งต้องอ่านในบริบทของตัวเองก่อน ที่คุณจะยืมบทเรียน

อะไรคือ ความแตกต่างระหว่า ง 483 กับจดหมายเตือน

483 รายชื่อสิ่ง ที่นักสืบสังเกตเห็นในช่วงปิดของการตรวจสอบ จดหมายเตือนเป็นขั้นตอนต่อไปอย่างเป็นทางการ ที่ตัวแทนจะทำเมื่อการตอบสนองไม่เพียงพอ หรือปัญหาร้ายแรง ไม่ใช่ทุก ๆ 483 เพิ่มขึ้น คน ที่ไม่ได้รับการรักษามีแนวโน้ม ที่จะ

ห้องทำความสะอาดแบบแยกส่วนช่วยลดความเสี่ยงเหล่านี้ ได้ หรือไม่?

มันสามารถถ้าระบบโมดูลาร์ได้รับการระบุสำหรับความสะอาดการถือแรงดัน และเอกสาร การก่อสร้างแบบแยกส่วนเพียงอย่างเดียวไม่ใช่การรับประกันการปฏิบัติตาม - คุณภาพของตราประทับการออกแบบร่วม และการส่งมอบแพคเกจเป็นสิ่ง ที่กำหนดว่า จะช่วย หรือไม่

แบบไหนถูก ที่สุดคะ

เป็นเจ้าของ กำหนดให้ใครบางคนความล้มเหลวของอากาศการตรวจสอบแนวโน้มการตรวจสอบ และการตรวจสอบการทำความสะอาด และการสังเกตส่วนใหญ่สูญเสียฐาน ที่มั่นของพวกเขา

บทความสำคัญ

·ชุดตก แต่ง ที่ซ้ำกัน: การตรวจสอบ ที่อ่อนแอการลอยน้ำลดลงไม่ตรวจสอบเอกสารบาง ๆ

{ \ chffffff }การค้นพบส่วนใหญ่ติดตามกลับไป ที่คุณลักษณะห้อง ที่ทำให้ความล้มเหลวมีแนวโน้ม

· a แท้งลูก และการปฏิบัติบุคลากรขับเคลื่อนการสังเกตฆ่าเชื้อจำนวนมาก

· a ออกแบบ CAPA ถามว่า สิ่ง ที่เกี่ยวกับห้อง ที่ทำให้เกิดความล้มเหลวไม่เพียง แต่วิธีการเขียน SOP

·ติดตามความดันอนุภาควัน ที่กรองการปฏิบัติตาม และเวลาปิดเป็นสัญญาณชั้นนำ

การอ่าน ที่เกี่ยวข้อง:วิธีทำให้ห้องทำความสะอาดของคุณตรงตามมาตรฐานองค์การอาหาร และยา··ความต้องการห้องทำความสะอาดยา: GMP เลย์เอาต์ และอุปกรณ์··โซลูชั่นห้องทำความสะอาดไบโอ - ยา