ประธานาธิบดีประธานาธิบดี

GMP ย่อมาจากการฝึกฝนการผลิต ที่ดีในขณะ ที่ cGMP หมายถึง การฝึกฝนการผลิต ที่ดีในปัจจุบัน ข้อกำหนดทั้งสองหมายถึง มาตรฐาน ที่ควบคุมโดย fda ซึ่งควบคุมวิธีการพัฒนาอาหารยา และอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตทดสอบบรรจุภัณฑ์ติดป้าย และขายในสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้ ยังใช้ในยุโรป และส่วนอื่น ๆ อีกมากมายของโลก

ห้องทำความสะอาดมีความสำคัญเป็นพิเศษในบริบทนี้ เนื่องจากผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม และอุปกรณ์การแพทย์จำนวนมากถูกควบคุมภายในสภาพแวดล้อม เป็นผลให้การออกแบบห้องสะอาดการทำงานการตรวจสอบ และการบำรุงรักษามักจะต้องตอบสนองความคาดหวัง GMP หรือ cGMP

ความจำเป็นสำหรับการควบคุมการผลิต ที่แข็งแกร่งเพิ่มขึ้นจากความล้มเหลวทางสาธารณสุข ที่ร้ายแรงในช่วงกลางศตวรรษ ที่ 20 ปัญหา ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติด เช่น Sulphathiazole และ Thalidomide ทำให้เกิดการเสียชีวิต และความบกพร่องในการเกิดนำองค์การอาหาร และยา และรัฐสภาเพื่อเสริมสร้างความปลอดภัยคุณภาพ และข้อกำหนดในการรายงาน เมื่อเวลาผ่านไปข้อกำหนดเหล่านี้ ได้พัฒนาเป็นเฟรมเวิร์ก GMP ในปี 1970 กฎ GMP ได้ขยายตัวอย่างมีนัยสำคัญสำหรับยาเสพติด และได้รับการสรุปสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

กฎของ GMP ครอบคลุมกระบวนการผลิตเต็มรูปแบบ ซึ่งรวมถึงการใช้งานสุขาภิบาลอุปกรณ์การใช้งานสถาน ที่ความรับผิดชอบของพนักงานเอกสารประมวลผลการบันทึกการควบคุมคุณภาพการทดสอบผลิตภัณฑ์ และการจัดการการร้องเรียน ผู้ผลิตจะต้องมีขั้นตอนการเขียนปฏิบัติตามพวกเขาอย่างต่อเนื่อง และพิสูจน์ว่า ระบบของพวกเขาทำงานตาม ที่ตั้งใจไว้

การตรวจสอบยังเป็นส่วนสำคัญของการปฏิบัติตาม GMP อุปกรณ์กระบวนการ และการทำความสะอาดห้องต้องได้รับการทดสอบเพื่อยืนยันว่า พวกเขาทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือ และผลิตผลลัพธ์ ที่สอดคล้องกัน สิ่งอำนวยความสะดวกยังต้องลดการเปลี่ยนแปลงรักษาการควบคุม ที่เหมาะสม และเก็บอุปกรณ์ และขั้นตอนขึ้นอยู่กับปัจจุบัน

c ใน cGMP สำคัญเพราะมันหมายถึง ปัจจุบัน เน้นการใช้เทคโนโลยี ที่ทันสมัยวิธีการ ที่ทันสมัย และการปฏิบัติ ที่ดี ที่สุดในอุตสาหกรรมปัจจุบัน ในทางปฏิบัติ cGMP ได้กลายเป็นมาตรฐาน ที่คาดหวังสำหรับการผลิตยา และอุปกรณ์การแพทย์

สำหรับห้องทำความสะอาดหลักการของ GMP ได้แก่ :

• ออกแบบห้องทำความสะอาดอย่างถูกต้องตั้ง แต่เริ่มต้น

• กระบวนการทำความสะอาดห้อง

• การสร้างขั้นตอน ที่ชัดเจน และทำตามพวกเขา

• กำหนดบทบาท และความรับผิดชอบ

• การบันทึก ที่ถูกต้อง

• เจ้าหน้า ที่ความสะอาดห้องฝึกอบรม

• ฝึกความสะอาดห้อง ที่เหมาะสมสุขอนามัย

• การรักษาอุปกรณ์ และสิ่งอำนวยความสะดวก

• คุณภาพการสร้างในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

• ทำการตรวจสอบเป็นประจำ

ห้องทำความสะอาดแบบดั้งเดิมบางยังคงสนับสนุนการปฏิบัติตาม GMP เช่น การทำความสะอาดพื้นไวนิล ที่ทนทานทำความสะอาดด้วย coving ความร้อนห้องพัก ที่มีประตูเชื่อมต่ออุณหภูมิ และความชื้นการควบคุมความดันวัดผ่านห้องอาบน้ำผ่านห้องอาบน้ำอนุภาคประจำปี

เทคโนโลยีห้องสะอาดใหม่สามารถช่วยสนับสนุนความคาดหวัง cGMP โดยการปรับปรุงการตรวจสอบการควบคุม และเอกสาร ตัวอย่างเช่น การตรวจสอบอนุภาคอย่างต่อเนื่องสัญญาณเตือนอุณหภูมิดิจิตอลสัญญาณเตือนความดันห้องดิจิตอลการจัดเก็บอุณหภูมิ และข้อมูลความดัน

ในระยะสั้น GMP ให้รากฐานสำหรับการผลิต ที่ปลอดภัย และสอดคล้องกันในขณะ ที่ cGMP เพิ่มบาร์โดยต้องการสิ่งอำนวยความสะดวกเพื่อให้ทันกับเทคโนโลยี และการปฏิบัติ ที่ดี ที่สุดในปัจจุบัน สำหรับห้องทำความสะอาดนั่นหมายความว่า ไม่เพียง แต่การสร้างสภาพแวดล้อม ที่มีการควบคุม แต่ยังมีการตรวจสอบการบันทึกการตรวจสอบการตรวจสอบ และการปรับปรุงมัน

คลิก ที่ลิงก์เพื่อทราบข้อมูลเพิ่มเติม