ประธานาธิบดีประธานาธิบดี

การจำแนกประเภทของห้องทำความสะอาด: ISO 14644-1

มาตรฐานสากล ISO 14644-1 : 2015 (ห้องทำความสะอาด และสภาพแวดล้อม ที่เกี่ยวข้องกับการควบคุม - ส่วน ที่ 1 : การจำแนกความสะอาดอากาศโดยความเข้มข้นของอนุภาค) แบ่งประเภทห้องทำความสะอาดเป็นเก้าชั้น ( ISO 1 ถึง ISO 9) ขึ้นอยู่กับความเข้มข้นสูงสุดของอนุภาคในอากาศต่อลูกบาศก์เมตร ที่กำหนดขนาดอนุภาค

การจัดหมวดหมู่จะมีการกำหนดไว้ ที่ส่วน ที่เหลือ และ/ หรือในการดำเนินการโดยใช้วิธีการนับพาร์ติชัน ที่ได้มาตรฐาน ที่กำหนดไว้ใน ISO 14644-2 และจะต้องผ่านการตรวจสอบเป็นระยะ ยิ่งจำนวนชั้นต่ำเท่าไหร่สภาพแวดล้อมก็ยิ่งสะอาดขึ้น

ข้อเท็จจริงสองข้อมีค่าควรแก่การยอมรับความทรงจำ

1ฉันไม่รู้ ไอโซ 5 เป็น 100 เท่าของน้ำยาทำความสะอาดกว่า ไอโซ 7 ที่µ 0.5 m ขีด จำกัด (3,520 เทียบกับ 352,000 อนุภาค/ m .ลบล้าง)

การแบ่งประเภทเฉพาะไม่ได้รับประกันความปลอดภัยด้วยเชื้อโรค อนุภาคนับการวัดการควบคุมการปนเปื้อนไม่ได้ การควบคุมจุลชีวภาพต้องใช้มาตรการเพิ่มเติม - gocking , ฆ่าเชื้อ, เทคนิคการฆ่าเชื้อ และการตรวจสอบ ที่ทำงานได้ - ควบคุมโดยข้อบังคับของ GMP เช่น eugmp ภาคผนวก x 1 และคำแนะนำการประมวลผลการเสียน้ำเสีย

2. ISO 5 ห้องทำความสะอาด: สภาพแวดล้อม ที่สำคัญ

นิยาม และลิมิต

อนุญาตให้มีอนุภาคไม่เกิน 3,520 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ ที่µ 0.5 hm สิ่งแวดล้อม ที่ใช้กับเขตวิกฤต ที่ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อส่วนประกอบ หรือพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์

ลักษณะทางวิศวกรรม

การเปลี่ยนแปลงของอากาศต่อชั่วโมงโดยปกติแล้วจะเป็น 240-600 ปอนด์ ความเร็วอากาศทางเดียวของ 0.36-0.54 m / s ที่เขตวิกฤตในเกรด a

ชนิดของการไหลของอากาศ l : ทางเดียว ( laminar ) การไหล - แนวตั้ง หรือแนวนอน - ที่อย่างต่อเนื่องกวาดอนุภาคออกไปจากผลิตภัณฑ์สัมผัส

l การกรอง: terminalHEPA ( H 14) หรือตัวกรอง ULPA มักจะติดตั้งเป็นเพดานตัวกรองเต็มรูปแบบเหนือการดำเนินงาน ที่สำคัญ

l ตรวจสอบ: การตรวจสอบอนุภาค ที่ไม่ทำงานอย่างต่อเนื่อง ที่จุดของการเติมรวมทั้งอากาศ และพื้นผิว ที่ทำงานได้บ่อย และการสุ่มตัวอย่างในระหว่า งการดำเนินงาน

ที่ต้องการ ISO 5

เติมน้ำเสีย และหยุดของผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ

การเชื่อมต่อการกรอง ที่ปลอดเชื้อ และเปิดการจัดการของของเหลวปลอดเชื้อ

 การประกอบส่วนประกอบติดต่อผลิตภัณฑ์ ที่ปลอดเชื้อ

สูตรการบำบัดเซลล์ และการถ่ายโอนผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายในบรรจุภัณฑ์ ที่ปลอดเชื้อ

ปฏิบัติการภายในกระต่าย ( จำกัด การเข้าถึงระบบ) หรือไอโซโทป

บันทึกช่วยจำการดำเนินการจริง

 ISO 5 ไม่ค่อยทั้งห้อง ในสิ่งอำนวยความสะดวก ที่ทันสมัยมักจะเป็นเขตอากาศแรกภายในไอโซฟา หรือแรบบิท หรือกระโปรงหน้ารถกระโปรงหน้ารถติดอยู่ภายในพื้นหลังไอโซ 7

ระบบตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง (มีข้อ จำกัด การเตือนภัยต่ำกว่า ขีด จำกัด การจำแนก) คาดว่า โดยผู้ควบคุม - ภาค 1 จะไม่ยอมรับอย่างชัดเจนพึ่งพาการตรวจสอบข้อมูลหลังจากการตรวจสอบชุดข้อมูลของอนุภาคเท่านั้น

การแทรกแซงบุคลากรใน ISO 5 โซนเป็นความเสี่ยง ที่ยิ่งใหญ่ ที่สุดเพียงครั้งเดียว การออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวกควรมีจุดมุ่งหมายสำหรับการดำเนินงานการแทรกแซงต่ำมากกว่า การควบคุมขั้นตอนเพียงอย่างเดียว

3. ไอโซ 7 ห้องทำความสะอาด: พื้นหลังการป้องกัน

นิยาม และลิมิต

อนุภาค ISO 7 อนุญาตให้ทำความสะอาดได้ถึง 352,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร ที่µ 0.5 hm ในแง่ของสหภาพยุโรป GMP จะสอดคล้องกับระดับ B อย่างกว้างขวาง - สภาพแวดล้อมพื้นหลังสำหรับการทำงานของ a แท้ง - แม้ว่า จะมีอัตราเทียบเท่ากันแน่นอนขึ้นอยู่กับสถานะการดำเนินงาน ( ที่พักเทียบกับในการดำเนินงาน) และบนขีด จำกัด จุลินทรีย์ ซึ่งกำหนดแยกต่างหากในภาคผนวก 1

ลักษณะทางวิศวกรรม

โดยปกติแล้วการเปลี่ยนแปลงทางอากาศของ l ต่อชั่วโมง: โดยปกติแล้วจะใช้เงื่อนไขการจำแนกปฏิบัติการโดยมีอัตรา ที่สูงกว่า ในห้องกิจกรรมสูง

ชนิดของการไหลของอากาศ: ไม่ใช่ทางเดียว (การเจือจางหายไป) ของอากาศ การกรองเพดานการกรอง HEPA ด้วยผนังระดับล่าง หรือกลับชั้น

ความดัน l ลดลง: ความดันในเชิงบวกของ 10-15 Pa เมื่อเทียบกับห้องชั้นล่างด้านข้างทำให้แน่ใจว่า อากาศไหลจาก ที่สะอาดไปยังสะอาดน้อยลง

l ตรวจสอบ: ความดันความแตกต่างอุณหภูมิความชื้นอนุภาครวมนับในช่วงเวลา ที่กำหนด และการตรวจสอบการทำงานเป็นประจำ

ใช้ไอโซ 7 ที่ไหน

สภาพแวดล้อมพื้นหลัง l รอบ ISO 5 โซนสลายตัว (กรณีการใช้งาน ที่โดดเด่น)

l ห้องบัฟเฟอร์ และพื้น ที่การแสดงผลสำหรับการฆ่าเชื้อ

ฉันอยู่ในห้องประจบประแจงบนเส้นทางไปยังพื้น ที่สูบน้ำ

l ดาวน์โหลดการทำให้บริสุทธิ์การเตรียมสื่อ และการจัดเตรียมอุปกรณ์

การขยายวัฒนธรรมเซลล์ และขั้นตอนเทคโนโลยีชีวภาพแบบปิดจำนวนมาก

l การประกอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ และการดำเนินงานบรรจุภัณฑ์

บันทึกช่วยจำการดำเนินการจริง

l ห้อง ISO 7 ไม่ได้& quot ; protect & quot ;เขต ISO 5 โดยการนับอนุภาคเพียงอย่างเดียว - มันปกป้องมันผ่านการเจือจางความดันลดลง และบุคลากร ที่มีวินัย/การไหลของวัสดุ ทั้งสามจะต้องถูกตรวจสอบด้วยกัน

การไหลของอากาศ ที่แปรปรวนหมายถึง การปนเปื้อนการควบคุมขึ้นอยู่กับขั้นตอนการถูกประจบประแจงความถี่ในการทำความสะอาด และ จำกัด การเข้าพักในห้องให้กับบุคลากร ที่ผ่านการรับรอง

4. ISO 5 vsISO 7 : การเปรียบเทียบตัวต่อหัว

มิติค่าใช้จ่าย

เนื่องจากสภาพแวดล้อม ISO 5 เคลื่อน ที่อากาศได้ 8-20 เท่ามากกว่า ห้อง 7 ดังนั้น การใช้พลังงาน HVAC ของพวกเขาต้นทุนการเปลี่ยนตัวกรอง และภาระการตรวจสอบจึงสูงขึ้นอย่างมาก นี่คือ เหตุผลว่า ทำไมการออกแบบสิ่งอำนวยความสะดวก ที่ทันสมัยลดรอยเท้า ISO 5 ไปยังเขตวิกฤตเท่านั้น - การออกแบบเต็มห้อง ISO 5 จึงไม่ค่อยสมเหตุสมผลทางเศรษฐกิจเมื่อ isolator หรือ RABS สามารถส่งมอบการป้องกันเดียวกันภายในพื้นหลัง ISO 7

5. การแบ่งเขตลดลง: วิธี ISO 5 และ ISO 7 ทำงานร่วมกัน

ความสะอาดชั้นสิ่งอำนวยความสะดวก GMP ในน้ำตกเคลื่อนจากต่ำไปยังความสะอาด ที่สูงขึ้นในฐานะบุคลากร และวัสดุเข้าใกล้การดำเนินงาน ที่สำคัญ:

1. ISO 8- ห้อง และหน้าต่างด้านนอกรายการผนึกวัสดุ

2. ISO 7- เคราภายในห้องบัฟเฟอร์พื้นหลังสำหรับการปฏิบัติการฆ่าเชื้อ

3. ISO 5- เขตการประมวลผลการเสียน้ำเสีย ที่สำคัญ (มักจะอยู่ภายใน rabs / ISO )

การไหลของบุคลากร

ผู้ประกอบการในขั้นตอน: เสื้อผ้าสตรีทเพื่อตรวจสอบใน ISO 8 ปลอดเชื้อใน ISO 7 และถุงมือปลอดเชื้อขั้นสุดท้าย และทำความสะอาดก่อนเข้า หรือเข้าถึง ISO 5 โซน ประตูเชื่อมต่อ และล็อคอากาศระหว่า งโซนป้องกันไม่ให้ความดันหยุดชะงัก และการอพยพของอนุภาค

การไหลของวัสดุ

ส่วนประกอบ ที่ป้อนผ่านวัสดุเฉพาะล็อคอากาศ หรือผ่านห้อง ที่มีฝักอาบน้ำอากาศ ที่กรองด้วย hepa จะฆ่าเชื้อฆ่าเชื้อ ( sporioria ที่จำเป็นโดยภาค 1) และได้รับการจัดทำใน ISO 7 ก่อน ที่จะถ่ายโอนเข้าไปในเขตวิกฤติ ISO 5

ทำไมน้ำตกถึงสำคัญ

แต่ละโซนบังคับให้มีความแตกต่างความดัน ที่เป็นบวกเมื่อเทียบกับพื้น ที่ประชิด ที่สกปรก อากาศจะเคลื่อนจาก ที่สะอาดไปยัง ที่สะอาดน้อยลงดังนั้น การปนเปื้อนจึงเจือจางอย่างต่อเนื่องตาม ที่จะเดินทางไปยังผลิตภัณฑ์ ข้อบกพร่อง ที่ใดก็ได้ในน้ำตก - ความแตกต่างของความดัน ที่หักบัตรผ่าน ที่เปิดผนึกผู้ประกอบการ ที่ไม่เปิดผนึก - ประนีประนอมทุกเขต ที่อยู่ใต้น้ำของมัน หน่วยงานกำกับดูแลปฏิบัติต่อกลยุทธ์การแบ่งเขตเป็นทั้ง: รูปแบบ HVACinterlocks , SOPs และการตรวจสอบข้อมูลจะต้องบอกเล่าเรื่องราว ที่สอดคล้องกันหนึ่งเรื่อง

6. บริบทกำกับดูแล: สิ่ง ที่อาคาร 1 และ FDA ต้องการจริง ๆ

eugmpAnnex 1 (2022 การแก้ไข& quot ;การผลิตผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อโรคเป็นมาตรฐานการฆ่าเชื้อ ที่มีอิทธิพลมาก ที่สุดทั่วโลก มันวางแผน ที่ระดับ A ถึง ISO 5 ขณะพักสำหรับอนุภาคเพิ่มขีด จำกัด ของจุลินทรีย์ของตัวเองควบคุมกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อน และคาดว่า การตรวจสอบอนุภาคอย่างต่อเนื่องของระหว่า งการดำเนินงาน นอกจากนี้ ยังเป็นการกำหนดให้พื้น ที่เกรด A ที่ล้อมรอบด้วยพื้นหลังเกรด B - เช่น ISO 5 ซ้อนใน ISO 7

เช่น เดียวกันกับ ที่ต้องการเงื่อนไข ISO 5 (ระดับ 100 / M 3.5) เมื่อใดก็ตาม ที่ผลิตภัณฑ์ หรือส่วนประกอบปลอดเชื้อได้รับการสัมผัสด้วย ISO 7 (ระดับ 10,000) พื้น ที่สนับสนุนโดยรอบ

ISO 14644-2 กำหนดการคัดเลือกช่วงเวลา และแผนการตรวจสอบตามปกติ การจำแนกเพียงอย่างเดียวโดยไม่มีโปรแกรมตรวจสอบจะไม่ทำให้ผู้ตรวจสอบพอใจ

GMPs ในภูมิภาคอื่น ๆ ( ที่รูป/ s ประเทศจีน GMP ) ประสานกันกับหลักการเดียวกัน ซึ่งหมายความว่า การออกแบบแบ่งเขต 1 จัดแนวเดินทางไปทั่วตลาดได้ดี

สิ่งอำนวยความสะดวก ที่สามารถแสดงให้เห็นถึงกลยุทธ์การแบ่งเขตของพวกเขาผ่านรูปแบบทางกายภาพความดัน ที่ได้รับการตรวจสอบลดลงอัตราการเปลี่ยนแปลงทางอากาศ และข้อมูลการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมอย่างต่อเนื่องอยู่ในตำแหน่ง ที่ดีกว่า สำหรับการตรวจสอบความสำเร็จ - และการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ ที่เร็วขึ้น

7. การเลือกหมวดหมู่ ที่ถูกต้อง: กรอบการตัดสินใจ

ถามคำถามเหล่านี้ เพื่อสำหรับ แต่ละขั้นตอน:

1. ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ หรือพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์สัมผัสกับอากาศในห้อง?

ใช่→ ISO 5 (โดยอุบัติเหตุภายในไอโซไอโซ หรือเรมีพื้นหลัง ISO 7)

ไม่ (กระบวนการปิดตรวจสอบการถ่ายโอนปิด) →ทำต่อไป

2. การดำเนินการเป็นขั้นตอนการสนับสนุนโดยตรงสำหรับเขตบำบัดน้ำเสีย (หน้ามุ่ยการจัดฉากการเตรียมบัฟเฟอร์) ?

ใช่→ไอโซ 7

ไม่มีการ→ต่อไป

3. มันเป็นการผลิต ที่ควบคุมโดยทั่วไป หรือการส่งกำลังบำรุง ที่ไม่มีการเรียกร้องความปลอดภัย?

ใช่แอลเอ 8 ปกติก็พอนะ

สองกฎเพิ่มเติมของนิ้วหัวแม่มือ:

จำแนกประเภทของปฏิบัติการไม่ใช่ความทะเยอทะยาน การจำแนกพื้น ที่มากเกินไปเสียพลังงาน และความพยายามตรวจสอบ; การจำแนกความเสี่ยง ที่จะสูญเสีย และการควบคุมไม่ได้ ระดับ ที่เหมาะสมคือ ความสะอาดต่ำสุด ที่ปีศาจร้ายปกป้องผลิตภัณฑ์

ลดรอยเท้า ISO 5 ทุกตารางเมตรของ ISO 5 ค่าใช้จ่ายในการสร้างวิ่ง และจอภาพมากกว่า ISO 7 เทคโนโลยีอุปสรรคช่วยให้คุณลดเขตวิกฤตได้อย่างมาก

8. การตรวจสอบ และคุณสมบัติ ที่จำเป็น

สภาพแวดล้อมทั้ง ISO 5 และ ISO 7 จะต้องผ่านคุณสมบัติอย่างเป็นทางการรอบชีวิตก่อนใช้งาน:

คุณสมบัติการติดตั้ง l (ไอคิว) : ตรวจสอบข้อกำหนดการออกแบบ ที่ตรงกัน - ความสมบูรณ์ของตัวกรอง ductwork ควบคุมห้องเสร็จ

การทดสอบการรั่วไหลของตัวกรองการรั่วไหล (สแกน) การทดสอบความดันลดลงอุณหภูมิ และความชื้น

การจัดประเภทห้องพักต่อ ISO 14644-1 ในสถานะการเข้าพัก ที่กำหนด และแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมจุลินทรีย์มากกว่า การทำงาน ที่ยาวนาน

การตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง หรือการตรวจสอบแนวโน้มการแจ้งเตือน และการดําเนินการ และการสอบสวนการทัศนศึกษา

9. กลยุทธ์ในการทำความสะอาดห้อง: ปรับขนาด ISO 5 และ ISO 7

การตัดสินใจจำแนกประเภทของการก่อสร้างถาวร สำหรับองค์กร ที่มีการปรับขนาดไปทางคลินิก หรือการผลิตเชิงพาณิชย์ - หรือการดำเนินงานหลายผลิตภัณฑ์สิ่งอำนวยความสะอาด - แพลตฟอร์มห้องทำความสะอาดแบบแยกส่วนมีความเสี่ยง ที่แตกต่างกันอย่างชัดเจน:

หน่วย ที่ผ่านการทดสอบล่วงหน้า ( เช่น G - CONpod ) มาพร้อมกับ HVAC ในตัวการไหลเวียนของอากาศทางเดียว และการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมในตัวการลดคุณภาพของเวลา

การควบคุมระดับ pod ที่เป็นอิสระช่วยให้ แต่ละชั้น ISO แยกออกจากกันเฝ้าดู และสร้างใหม่โดยไม่รบกวนพื้น ที่ ที่ตรวจสอบได้จากเพื่อนบ้าน

การปรับใช้คำตอบ ที่เร็วขึ้นในปัญหาหลักของเทคโนโลยีชีวภาพ ที่ทันสมัย: จำเป็นต้องมีในเดือนไม่ใช่ปี และการเปลี่ยนแปลงกระบวนการจะต้องไม่กระตุ้นการตรวจสอบความสะดวกกว้าง

ISO 7 POD ที่ให้บริการเป็นห้องบัฟเฟอร์โดยเฉพาะสามารถป้อน ISO 5 POD ที่ใช้สำหรับเติมน้ำเสียด้วยการเชื่อมต่อความดันควบคุมความดัน - กลยุทธ์ ที่ใช้ในฮาร์ดแวร์

10. ข้อผิดพลาดทั่วไปเพื่อหลีกเลี่ยง

การจัดประเภทเป็นกล่องกาเลือก การแทรกแซงบุคลากร และระเบียบวินัยการประจบประแจงไม่ดี แอนเนกซ์ 1 ' กลยุทธ์การปนเปื้อนแบบองค์รวมมีอยู่ด้วยเหตุผลบางอย่าง

ประเมินพื้นหลังต่ำไป เครื่องไอโซ ที่สมบูรณ์แบบภายในห้อง 7 ที่ถูกละเลยจะแสดงการเพิ่มขึ้นนับถอยหลัง และการทัศนศึกษาความดัน พื้น ที่เบื้องหลังเป็นส่วนหนึ่งของกำแพงปลอดเชื้อ

มากกว่า การสร้าง ISO 5 ISO 5 ออกแบบให้ละเมิดค่าใช้จ่ายพลังงาน และการตรวจสอบภาระในขณะ ที่เพิ่มการป้องกันไม่เกินระบบกำแพง ที่ออกแบบมาอย่างถูกต้องใน ISO 7

ตรวจสอบข้อมูล ที่อ่อนแอ การรวบรวมข้อมูลอย่างต่อเนื่อง แต่การตรวจสอบเฉพาะหลังจากการเติมให้เสร็จเป็นข้อกังวลส่วนเสริม ที่ชัดเจน; สร้างตรรกะเตือนภัย และการกำหนดแนวทางเป็นประจำในแผนการตรวจสอบ

การเพิกเฉยต่อประสิทธิภาพการทำความสะอาด ห้องพักจะกลับมาเป็นพื้นฐานได้เร็วแค่ไหนหลังจากการรบกวนมีผลมากเท่ากับการจำแนกประเภทของสถานะ ที่เป็นความร้อน

บทเรียนเชิงกลยุทธ์

ใช้ ISO 5 เฉพาะ ที่ ที่ผลิตภัณฑ์ หรือพื้นผิวสัมผัสผลิตภัณฑ์ได้รับการสัมผัส - การเติมน้ำเสียการกรองปลอดเชื้อการเปิดการจัดการปลอดเชื้อ - และต้องการ ISO หรือ RABS เพื่อลดรอยเท้า ISO 5

ใช้ ISO 7 เป็นพื้นหลังการป้องกัน ที่สนับสนุน ISO 5 รวมทั้งห้องบัฟเฟอร์หน้าอกด้านใน และการประมวลผลดาวน์สตรีม

รักษาความแตกต่าง: ความดันอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศ และทิศทางการไหลของอากาศเป็นเครื่องจักรของการควบคุมการปนเปื้อน; ตรวจสอบพวกเขาเป็นระบบ

การออกแบบสำหรับบุคลากรหนึ่งทิศทาง และการไหลของวัสดุ ที่มีการจัดฉากประจบประเวณี และการถ่ายโอนวัสดุ ที่ฆ่าเชื้อ

การตรวจสอบอนุภาคอย่างต่อเนื่อง และมีคุณสมบัติ ที่สอดคล้องกัน: IQ / OQ / PQISO 14644-2

พิจารณาห้องทำความสะอาดแบบแยกส่วนเพื่อปรับขนาด และปรับ แต่งความจุ ISO 5 / ISO 7 โดยไม่ต้องเสียเวลาก่อสร้าง หรือการหยุดชะงักการตรวจสอบอีกครั้ง

คำถาม ที่พบบ่อย

ISO 5 สะอาดกว่า ISO 7 มากแค่ไหน?

ISO 5 อนุญาตให้ 3,520 อนุภาค/ m ลบ. ที่µ 0.5 hm เทียบกับ 352,000 สำหรับ ISO 7- ความแตกต่าง 100 เท่าในอนุภาคอากาศ ที่จัดสรรได้

ฉันต้องการทั้งไอโซ 5 และไอโซ 7 ในโรงงานของฉันไหม

สำหรับการทำน้ำเสียใช่ ISO 5 เป็นสิ่งจําเป็นเมื่อใดก็ตาม ที่ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อถูกเปิดเผย และผู้ดูแล ( eugmpAnnex 1 FDA ) คาดว่า จะมีพื้นหลัง ISO 7 /เกรด B รอบ ๆ

ไอโซ 7 เหมือนกับเกรดบีรึเปล่า?

พวกเขามีความสัมพันธ์อย่างใกล้ชิด แต่ไม่เหมือนกัน ISO 7 เป็นการจำแนกอนุภาคภายใต้ ISO 14644-1 เกรด B เป็นระดับ GMP ที่เพิ่มขีด จำกัด ของจุลินทรีย์ และกำหนดไว้ในสภาพ ที่เกิดขึ้นเฉพาะ ห้องเกรด B ต้องตอบสนองขีด จำกัด อนุภาค ISO 7 ที่พัก แต่ย้อนกลับไม่ได้เป็นอัตโนมัติ

หล่อนต้องการอะไรเหรอไอเอสโอ 5 และไอเอส 7 ต้องการอะไรเหรอ

ISO 5 โซนทิศทางเดียวจะทำงาน 240-600 การเปลี่ยนแปลงของอากาศต่อชั่วโมง ( หรือ 0.36-0.54 m / s ความเร็วอากาศต่อ Annex 1) โดยปกติแล้ว 7 ห้องจะทำงานอย่างน้อย 30 ครั้ง ค่า ที่แท้จริงขึ้นอยู่กับเรขาคณิตห้องพักการเข้าพัก และภาระความร้อน และได้รับการแก้ไขในระหว่า งการคัดเลือก

สามารถทำความสะอาดห้องทำความสะอาดได้ และถือ ISO 5 และ ISO 7 ?

ใช่แล้วล่ะ หน่วยโมดูลาร์สามารถออกแบบ และตรวจสอบไปยัง ISO 14644-1 และ cGMP ความต้องการพร้อม HVAC อิสระตรวจสอบ และการรับรองต่อหน่วย

ISO 5 และ ISO 7 ห้องทำความสะอาดตรวจสอบได้อย่างไร

ISO 14644-1 การจัดหมวดหมู่ในสถานะการเข้าพัก ที่กำหนด และการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของการนับอนุภาคการปนเปื้อน ที่ทำงานความดันความแตกต่างการเปลี่ยนแปลงอากาศอุณหภูมิ และความชื้นมีการแจ้งเตือน/การกระทำ

อ้างอิง และการอ่านเพิ่มเติม

ISO 14644-1 : 2015- การจำแนกความสะอาดอากาศโดยความเข้มข้นของอนุภาค

ISO 14644-2- การตรวจสอบเพื่อให้หลักฐานของประสิทธิภาพการทำความสะอาดห้อง ที่เกี่ยวข้องกับความสะอาดอากาศโดยความเข้มข้นของอนุภาค

eugmpAnnex 1 (2022) - การผลิตผลิตภัณฑ์ ที่ปลอดเชื้อโรค

คำแนะนำองค์การอาหาร และยาสำหรับอุตสาหกรรม: ผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อ ที่ผลิตโดยการประมวลผล a แท้ง (2004)

รายงานสรุปของผู้บริหาร

การจัดประเภทห้องทำความสะอาดไม่ใช่รายละเอียดทางเทคนิค - เป็นการตัดสินใจออกแบบโรงงานก่อสร้าง ที่กำหนดการใช้เชื้อเพลิงการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์ต้นทุนการเงิน และความยืดหยุ่นในการดำเนินงานตลอดชีวิตของสิ่งอำนวยความสะดวก การจัดประเภทมีสองประเภทครอบงำการดำเนินงานยาปลอดเชื้อ และเทคโนโลยีชีวภาพ:ISO 5แล้วก็ISO 7.

ความสัมพันธ์ระหว่า งพวกเขาเป็นความเข้าใจ ที่ดี ที่สุดในฐานะหุ้นส่วนมากกว่า การแข่งขัน ISO 5 ให้สภาพแวดล้อม ที่สะอาดเป็นพิเศษทุก ที่ ที่ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อสัมผัสกับอากาศโดยตรง ISO 7 ให้สภาพแวดล้อมพื้นหลังการป้องกัน ที่ทำให้มีเงื่อนไข 5 อย่าง ที่ยั่งยืน สิ่งอำนวยความสะดวก ที่ได้รับการผิดพลาดนี้ จะล้มเหลวการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมการต่อสู้ผ่านการตรวจสอบ และทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยง สิ่งอำนวยความสะดวก ที่ทำให้ถูกต้องประสบความสำเร็จในการปฏิบัติตามประสิทธิภาพ และการปรับขนาดในเวลาเดียวกัน

คู่มือนี้ อธิบายถึงนิยามทางเทคนิคของ ISO 5 และ ISO 7 เปรียบเทียบพวกเขาเคียงข้างกันแสดงให้เห็นว่า พวกเขาทำงานร่วมกันในการแบ่งเขต GMP ลดลง และให้กรอบการตัดสินใจ ที่เป็นประโยชน์สำหรับการเลือกการจัดหมวดหมู่ ที่เหมาะสมสำหรับทุกขั้นตอนของกระบวนการของคุณ