การออกแบบห้องทำความสะอาดยา: การแบ่งเขตการไหล และการปิดล้อมข้อกำหนด

การออกแบบห้องทำความสะอาดยาแปลความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ และขั้นตอนการผลิตไปยังโรงงาน ที่ควบคุมได้ ผล ที่ถูกต้องไม่ได้เป็นเพียงห้อง ที่มีคลาส ISO ที่เลือกไว้; มันเป็นกลยุทธ์การควบคุม ที่สมบูรณ์แบบครอบคลุมการแบ่งเขตบุคลากร และการไหลของวัสดุความดันพื้นผิวสาธารณูปโภคการทำความสะอาด และคุณภาพ

ข้อกำหนดมีความแตกต่างกันอย่างกว้างขวางระหว่า งการผลิต ที่ไม่ปลอดเชื้อการประมวลผล ที่ปลอดเชื้อชีววิทยาห้องปฏิบัติการ และพื้น ที่สนับสนุน ดังนั้น ทีมงานโครงการควรเริ่มจากผลิตภัณฑ์ และกระบวนการระบุว่า การปนเปื้อนอาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพ และกำหนดสัดส่วนการควบคุมกับความเสี่ยง แต่ละครั้ง

แผน ที่กระบวนการก่อนการกำหนดเกรดห้อง

สร้างแผน ที่กระบวนการแสดงทุกการดำเนินการ ที่เปิด และปิดการถ่ายโอนวัสดุการกระทำบุคลากรเส้นทางการเสีย และขั้นตอนการทำความสะอาด ระบุว่า ผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อส่วนประกอบ ที่สัมผัส หรือระดับกลาง ที่ไวต่อความเสี่ยงมาก ที่สุด การจัดประเภท และการตัดสินใจเกรด GMP ควรทำตามแผน ที่นี้ แทน ที่จะเป็นรายการห้องทั่วไป

การศึกษาการแบ่งเขตการปฏิบัติ ที่เป็นจริงทำให้เกิดเขตการประมวลผล ที่สำคัญการควบคุมภูมิหลังห้องเปลี่ยนแปลงวัสดุล็อคอากาศพื้น ที่ล้าง และพื้น ที่ทางเทคนิค นอกจากนี้ ยังกำหนดสถานะการเข้าพักอาศัย ที่ใช้สำหรับการยอมรับตาม ที่สร้างขึ้นในขณะ ที่พัก หรือการดำเนินงาน การแบ่งประเภทอนุภาคของ ISO และ GMP ความคาดหวัง ที่เกี่ยวข้องกัน แต่ไม่สามารถแทน ที่ได้เนื่องจากการควบคุมจุลชีวภาพสถานะกระบวนการ และการปฏิบัติการเพิ่มความต้องการเพิ่มเติม

วิเคราะห์#39 เอสโซลูชั่นห้องทำความสะอาดไบโอ - ยาแสดงวิธีการปิดระบบ และการส่งมอบโครงการสามารถทำงานร่วมกับความต้องการของสิ่งอำนวยความสะดวกชีวิตวิทยาศาสตร์

บุคลากรแยกวัสดุ และขยะ

การออกแบบการไหล ที่ดีช่วยลดเส้นทางการข้าม และการเปิดประตู ที่ไม่จำเป็น บุคลากรควรมีความคืบหน้าผ่านขั้นตอนการเปลี่ยนแปลง ที่เหมาะสมกับเขตสุดท้าย

วัสดุอาจจำเป็นต้องเอาออกทำความสะอาดฆ่าเชื้อ หรือถ่ายโอนผ่านกล่องผ่านทางเชื่อมต่อก่อนเข้าพื้น ที่ทำความสะอาด ของเสียควรออกจากเส้นทาง ที่ไม่ประนีประนอมวัสดุ ที่เข้ามา

·ใช้ไดอะแกรมทิศทางสำหรับผู้คนวัตถุดิบผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ และขยะ

หาตำแหน่งล็อคอากาศ ที่ขอบเขตการปนเปื้อน ที่มีความหมายไม่ใช่แค่ทุกประตู

·อนุญาตให้มีพื้น ที่เพียงพอสำหรับลำดับการประจบประแจงโดยไม่ต้องสัมผัสระหว่า งการทำความสะอาด และการถอดเสื้อผ้า

·กำหนดขั้นตอนการถ่ายโอนสำหรับอุปกรณ์ขนาดใหญ่ก่อนการก่อสร้าง

{ \ chffffff }ประตูพิกัดประสานงานเข้าด้วยไฟ และข้อกำหนดการออกฉุกเฉิน

การตัดสินใจของการไหลมีอิทธิพลต่อขนาดห้องประเภทประตูตำแหน่งกล่องรหัส และความดันลดลง การแก้ไขพวกเขาในช่วงต้นหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงค่าใช้จ่ายหลังจาก ที่ผนัง และเส้นทาง HVAC ได้รับการแก้ไข

เลือกเปลือกหอย ที่เข้ากันได้กับสารเคมี

ผนังเพดานประตู และหน้าต่างควรแสดงให้เห็นถึงพื้นผิว ที่ไม่ลื่นไหล ที่มีข้อต่อปิดผนึก และหิน ที่น้อย ที่สุด การเลือกวัสดุจะต้องพิจารณาตัวแทนทำความสะอาด และฆ่าเชื้อจริงเวลาการติดต่อความถี่ และการใช้สารปนเปื้อนระยะ ที่ใช้ได้

ระบุผิวการออกแบบร่วมการเปลี่ยนมุมการป้องกันผลกระทบแกนแผงไฟ และความเข้ากันได้กับการเจาะ ทางเดินการจราจรสูงอาจต้องการรอยขีดข่วน และความต้านทานผลกระทบ ที่ดีกว่า พื้น ที่ทางเทคนิคการเข้าถึงต่ำ ห้อง ที่สัมผัสกับยาฆ่าเชื้อโรค ที่ก้าวร้าวต้องการความต้านทานทางเคมี ที่มีเอกสารมากกว่า การอ้างสิทธิ์ทั่วไปว่า พื้นผิวนั้น ทำความสะอาดได้ง่าย

มอดูลาร์ล้างระบบพาร์ติชันห้องพักสามารถรวมหน้าต่างล้างประตูการเจาะบริการ และการติดตั้ง ที่ถอดออกได้ในขณะ ที่สนับสนุนการติดตั้ง ที่เร็วขึ้น และการปรับ แต่งใหม่ในอนาคต

ส่วนต่อประสาน HVAC ระบบสาธารณูปโภค และอุปกรณ์

การออกแบบ HVAC ควรรักษาความสะอาด ที่ตั้งใจอุณหภูมิความชื้น และความดันภายใต้กระบวนการโหลด ที่สมจริง ต้องรวมถึงการปล่อยความร้อน และรอบประตูด้วย การจัดหา และการส่งคืนควรเคลื่อนย้ายการปนเปื้อนออกไปจากผลิตภัณฑ์ ที่สัมผัส และหลีกเลี่ยงพื้น ที่ ที่น่ารังเกียจหลังอุปกรณ์

การเจาะสาธารณูปโภคทุกอย่างเป็นส่วนต่อประสานการปิดล้อม ท่อไฟฟ้าก๊าซกระบวนการน้ำบริสุทธิ์ระบาย และตรวจสอบเซ็นเซอร์ต้องการรายละเอียด ที่ปิดผนึก ที่สามารถเข้าถึงได้สำหรับการตรวจสอบ และบำรุงรักษา อุปกรณ์ควรอยู่ในตำแหน่งเพื่อให้สามารถทำความสะอาดพื้นผิว และตัวกรอง หรือชิ้นส่วนบริการสามารถถูกแทน ที่ได้โดยไม่ส่งผลกระทบต่อเขตประชิด

สำหรับพื้นหลังความสัมพันธ์ระหว่า งเกรด GMP และการจัดหมวดหมู่ ISO อ้างถึง site & name#39 เอสจีเอ็มพีทำความสะอาดระดับห้อง และความต้องการในขณะ ที่ยืนยันข้อบังคับปัจจุบัน ที่ใช้กับสถาน ที่ตั้งของโครงการ และผลิตภัณฑ์

ออกแบบมาเพื่อทำความสะอาดบำรุงรักษา และเปลี่ยนแปลง

ห้อง ที่ตรงกับการทดสอบอนุภาคเริ่มต้นยังคงเป็นเรื่องยาก ที่จะทำงาน ตรวจสอบการออกแบบผ่านสายตาของผู้ปฏิบัติการ และทีมบำรุงรักษา พื้นผิวทั้งหมดสามารถเข้าถึงได้ หรือไม่ มีข้อต่อเสริมสำหรับการตรวจสอบไหม สามารถเปลี่ยนแผง หรือตัวกรอง ที่เสียหายได้โดยไม่ต้องเปิดพื้น ที่ขนาดใหญ่ ที่ไม่สามารถควบคุมได้? มีพื้น ที่สำหรับเคลื่อนย้ายอุปกรณ์โดยไม่กระแทกประตู หรือผนัง หรือเปล่า

พัฒนาวิธีการทำความสะอาดระหว่า งการออกแบบ และใช้เพื่อประเมินมุมแหลมฮาร์ดแวร์ประตู และฐานอุปกรณ์ กำหนดขั้นตอนวัสดุ ที่ได้รับการอนุมัติ และการซ่อมแซมในภายหลังดังนั้น การบำรุงรักษาจะไม่แนะนำทะเล ที่เข้ากันไม่ได้ หรือเสร็จสิ้น

สร้างหลักฐาน ที่มีคุณสมบัติในโครงการ

ควรติดตามการออกแบบเอกสารการตรวจสอบโรงงานการตรวจสอบการติดตั้ง และการทดสอบการยอมรับของเว็บไซต์ หลักฐานทั่วไปประกอบด้วยใบรับรองวัสดุแผง และตารางเวลาประตูบันทึกการกรองการทดสอบความดันการวัดการไหลของอากาศลำดับการควบคุมสิ่งแวดล้อม และผลการจำแนกประเภทห้อง

การจัดการความเสี่ยงคุณภาพควรระบุคุณลักษณะ ที่สำคัญ และกำหนดสิ่ง ที่ต้องตรวจสอบ กระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ที่ชัดเจนเป็นสิ่งจำเป็นเพราะเห็นได้ชัดว่า การเปลี่ยนแปลงเล็ก ๆ น้อย ๆ เช่น การเพิ่มการเชื่อมต่อท่อไอเสีย หรือการเปลี่ยนการอุดตันประตูอาจส่งผลกระทบต่อแรงดัน และการไหลของอากาศ

คำถาม ที่พบบ่อย

ห้องทำความสะอาดยาทุกห้องจำเป็นต้องเป็น ISO 5 หรือไม่?

ไม่เลยค่ะ การจัดประเภท ที่จำเป็นขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์กรอบการรับรู้กระบวนการ และการกำกับดูแล ISO 5 โดยทั่วไปจะสงวนไว้สำหรับพื้น ที่ควบคุมสูงสำคัญมากกว่า ทุกห้อง

เกรดจีพี และชั้นเรียนไอโซเหมือนกันไหมอ่ะ

ไม่เลยค่ะ ในขณะ ที่กรอบความคิดของ GMP ยังจัดการกับการปฏิบัติการการควบคุมจุลชีวภาพ และการผลิต

สิ่ง ที่ควรระบุสำหรับความต้านทานทางเคมีแผงผนัง?

รายชื่อตัวแทนทำความสะอาด และฆ่าเชื้อความเข้มข้นเวลาการติดต่อ และความถี่แล้วต้องมีหลักฐาน ที่เข้ากันได้สำหรับพื้นผิว ที่เสนอ

ทำไมการติดตั้งถอดออกได้มีประโยชน์?

พวกเขาสามารถสนับสนุนการเปลี่ยนอุปกรณ์ และการเปลี่ยนแปลงกระบวนการในอนาคตโดยไม่ต้องรื้อถอนอย่างแพร่หลายให้ข้อต่อยังคงปิดผนึก และขั้นตอนการเอาออกจะถูกควบคุม

เตรียมยาทำความสะอาดห้อง RFQ ที่ดีกว่า

รวมถึงคำอธิบายกระบวนการตลาดเป้าหมายเกรดห้องอาคารรัฐการเข้าพักการไหลเวียนความล้มเหลวทางสิ่งแวดล้อมสารเคมีพื้นผิวโหลดอุปกรณ์อุปกรณ์การตรวจสอบขอบเขต และแผนการขยายตัว ทำความสะอาดห้องพักสามารถใช้ข้อมูลนี้ เพื่อประสานงานผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ และบริการของ EPC รอบกระบวนการผลิต ที่แท้จริง