ประธานาธิบดีประธานาธิบดี

ห้องทำความสะอาด ISOClass 8 เป็นม้าทำงานของการควบคุมการปนเปื้อน ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในอุตสาหกรรมตั้ง แต่เภสัชกรรมไปจนถึงอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ พวกเขาให้ความสมดุลในทางปฏิบัติของความสะอาด และประสิทธิภาพต้นทุนให้สภาพแวดล้อม ที่เหมาะสมสำหรับกระบวนการ ที่ don ' t ต้องการความสงบสูงของชนชั้นไอโซ แต่ยังต้องการควบคุมความต้องการ

มาตรฐานการทำความสะอาดห้อง อิโซ8 คือ อะไร

ISOClass 8 ห้องทำความสะอาดถูกควบคุมสภาพแวดล้อม ที่ จำกัด อนุภาคอากาศเพื่อปกป้องกระบวนการ ที่ละเอียดอ่อน และผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ ISO 14644-1 ห้องเหล่านี้ จะต้องไม่เกิน 3,520,000 อนุภาค 0.5 microns ต่อลูกบาศก์เมตร (เทียบเท่ากับ 100,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต) และอนุญาตไม่เกิน 29,300 อนุภาคเคิร์นซ 5 ไมครอนต่อลูกบาศก์เมตร

เพื่อรักษาระดับความสะอาดนี้ ISO 8 ห้องทำความสะอาดโดยปกติจะต้องมีการเปลี่ยนแปลงอากาศประมาณ 20 ครั้งต่อชั่วโมง (การขัด) โดยใช้อากาศ ที่กรองด้วย hepa - ผ่านห้องสะอาดบ้าจริง ติดตั้งในตารางเพดานเพื่อกำจัดสิ่งปนเปื้อนอย่างต่อเนื่อง ทุกการออกแบบอิเล็กตรอนจากตัวกรองเพดานเพื่อส่งคืนสินค้ามีแผน ที่จะเก็บอนุภาคไว้ภายใต้การควบคุมอย่างแน่นหนา

สำหรับการเปรียบเทียบสภาพแวดล้อมของสำนักงานทั่วไปประกอบด้วยอนุภาคทางอากาศประมาณสิบเท่ามากกว่า พื้น ที่ ISO 8

ISO 8 ใช้ทำอะไร?

ห้องทำความสะอาด ISOClass 8 ให้สภาพแวดล้อม ที่ถูกควบคุมปานกลางเหมาะสำหรับอุตสาหกรรม ที่ต้องการความสะอาดโดยไม่ต้องใช้มาตรการ ที่รุนแรง ( และค่าใช้จ่าย) ของสิ่งอำนวยความสะอาดชั้นสูง โปรแกรมทั่วไปรวมถึง:

······················ การผลิตยา: บรรจุภัณฑ์สำรอง และพื้น ที่จัดเก็บ ที่ปลอดเชื้อโรค#39 ไม่สำคัญ แต่ความสะอาดยังมีผลต่อคุณภาพ

· พื้น ที่ ที่ควบคุมอนุภาคสนับสนุนสุขอนามัย และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

· งานประกอบ ที่แม้ แต่ฝุ่นละอองขนาดเล็กก็สามารถทำลายส่วนประกอบ ที่ละเอียดอ่อน

· การปนเปื้อน ที่อาจเป็น อันตรายต่อความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์ หรือการประกันด้วยเชื้อโรค

โดยพื้นฐานแล้วห้องทำความสะอาด ISO 8 ส่งมอบพื้นดินตรงกลางการปฏิบัติระหว่า งประสิทธิภาพของต้นทุน และการทำความสะอาด ที่สมบูรณ์แบบสำหรับกระบวนการผลิตความไวปานกลาง และการทดสอบ

ความแตกต่างระหว่า ง ISO 7 และ ISO 8 ห้องทำความสะอาดคือ อะไร

ความแตกต่าง ที่สำคัญระหว่า ง ISO 7 และ ISO 8 ห้องทำความสะอาดอยู่ในอนุญาตให้นับอนุภาค และอัตราการเปลี่ยนแปลงอากาศ:

· ISOClass 7 : อนุภาคได้ถึง 352,000 อนุภาค 0.5 ไมครอนต่อลูกบาศก์เมตร และโดยปกติแล้วต้องใช้ 60 ลูก

· ไอโซคลาส 8 อนุญาตให้ใช้ได้ถึง 3,520,000 อนุภาค 0.5 ไมครอนต่อลูกบาศก์เมตรมีการใช้งานประมาณ 20 ครั้ง

เนื่องจากสภาพแวดล้อม ISO 7 มีข้อ จำกัด ที่เข้มงวด และอัตราแลกเปลี่ยนอากาศ ที่สูงขึ้นพวกเขา' โดยปกติจะใช้สำหรับการดำเนินงานความเสี่ยงสูง เช่น การเติมน้ำเสียการผสมยา หรือการผลิตไฟฟ้าขนาดเล็ก ในทางตรงกันข้ามห้องสะอาดISO 8 สภาพแวดล้อมสนับสนุนกระบวนการ ที่สำคัญน้อยลง หรือทำหน้า ที่เป็นโซนกลาง เช่น การประจบประดาวัสดุการจัดวาง หรือพื้น ที่บัฟเฟอร์ ที่เชื่อมต่อกับพื้น ที่ทำความสะอาด ISO 7

ISO 8 เหมือนกับเกรด D หรือเปล่า?

ใช่แล้วล่ะ ภายใต้การจัดจำแนกประเภท GMP (การฝึกอบรมการผลิต ที่ดี) เกรด D เท่ากับ ISOClass 8 การอ้างอิงแบบเต็มรูปแบบระหว่า ง GMP และ ISO มาตรฐานเป็นไปตามกรอบการทำงานทั่วไปนี้ :

· เกรด A = ISOClass 5 (ใช้สำหรับเติมเชื้อโรค หรือเขตการไหลเวียนของอากาศลามินา)

· เกรด B = ISOClass 5 พื้นหลัง/ iso 7

· เกรด C = ISO ชั้น 7 หรือ 8 (ขึ้นอยู่กับกิจกรรม)

· เกรด D = ISOClass 8 (ใช้สำหรับขั้นตอนการผลิต ที่สำคัญน้อยกว่า เช่น การเตรียมองค์ประกอบ ที่ไม่ปลอดเชื้อ)

การจัดตำแหน่งนี้ ทำให้มั่นใจในความสอดคล้องของโลกทำให้สิ่งอำนวยความสะดวกสามารถตอบสนองหลายระบบการควบคุมได้อย่างราบรื่น

ข้อกำหนดสำหรับห้องทำความสะอาด ISO 8 คือ อะไร?

การตอบสนองการจำแนกประเภท ISO 8 ห้องทำความสะอาดต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดทางวิศวกรรม และการปฏิบัติการ ที่เฉพาะเจาะจงรวมถึง:

· ความสะอาดอากาศ: น้อยกว่า 3,520,000 อนุภาคµ 0.5 hm / m และ 29,300 อนุภาคµ 5 hm / m

· อัตราการระบายอากาศ: อย่างน้อย 20 การเปลี่ยนแปลงอากาศต่อชั่วโมงโดยใช้ HEPA หรือ ULPA กรอง

· พารามิเตอร์สิ่งแวดล้อม: อุณหภูมิควบคุม (18-23 ° C ) และความชื้น (40-60 % ) เพื่อความเสถียร และความสะดวกสบาย

· ความต้องการพื้นผิววัสดุ ที่เรียบไม่มีรูพรุนทำความสะอาดง่าย ที่ลดการไหลของอนุภาค โมเดิร์นทำความสะอาดแผงผนังห้อง ระบบ (มักจะแผงแซนวิชแบบแยกส่วน ที่มีสแตนเลส หรือพื้นผิวเคลือบ) และล้างหน้าต่างห้องพัก ด้วยการออกแบบ ที่เคลือบด้วยกระจกสองชั้น ที่ติดด้วยความเร็วจะใช้ในการสร้างขอบเขต ที่ทนทาน และถูกสุขอนามัย

· ตอนจัดเก็บข้อมูล;องค์กร:ทำความสะอาดตู้ห้อง ด้วยการไหลของลามินาร์ หรือการก่อสร้าง ที่ปิดผนึกช่วยรักษาความสะอาดในขณะ ที่ให้การจัดเก็บ ที่ปลอดภัยเข้าถึงได้สำหรับเครื่องมือเสื้อผ้า และวัสดุ

· ขั้นตอนการทำความสะอาดอากาศล็อค และการตรวจสอบอนุภาคอย่างต่อเนื่อง

ด้วยความร่วมมือกันมาตรการเหล่านี้ จะทำให้มั่นใจถึงสภาพแวดล้อม ที่สะอาดควบคุม และทำซ้ำได้ ที่ป้องกันความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ร้าน 5 ร้าน ที่ดัง ที่สุดมาตรฐานไอโซคือ ร้านไหนคะ

ISO ตั้งค่ามาตรฐานคุณภาพ และความปลอดภัยทั่วเกือบทุกอุตสาหกรรมทั่วโลก ในขณะ ที่มีหลายพันของมาตรฐาน ISO , ห้าเหล่านี้ เป็นหนึ่งใน ที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวาง และนำไปใช้:

· ISO 9001- ระบบการจัดการคุณภาพ: เพื่อให้แน่ใจว่า คุณภาพของผลิตภัณฑ์ และความพึงพอใจของลูกค้าสอดคล้องกัน

· ISO 14001- การจัดการสิ่งแวดล้อม: องค์กรแนะนำในการลดผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

· ISO 27001- ความปลอดภัยข้อมูล: ปกป้องข้อมูล ที่ละเอียดอ่อน และลดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์

· ISO 45001- สำหรับกิจกรรมสุขภาพตอนนี้ ความปลอดภัย: ส่งเสริมสภาพแวดล้อมการทำงาน ที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น และลดอุบัติเหตุ

· ISO 22000- การจัดการความปลอดภัยด้านอาหาร: ความปลอดภัยอาหารจากการผลิตเพื่อการบริโภค

ด้วยกันมาตรฐานเหล่านี้ เสริมสร้างความไว้วางใจปฏิบัติตาม และหลักการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ที่ผลักดันระเบียบวินัย ที่จำเป็นในห้องทำความสะอาด ISO 8