ประธานาธิบดีประธานาธิบดี

เนื่องจากข้อบังคับด้านคุณภาพยามีความเข้มงวดมากขึ้นองค์การอาหาร และยา 503 B มีบทบาทสำคัญในการผลิตการเตรียมความพร้อมปลอดเชื้อในสหรัฐอเมริกาสิ่งอำนวยความสะดวก 503 B ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิต cGMP (การปฏิบัติการผลิต ที่ดีในปัจจุบัน) และการออกแบบ และการดำเนินงานของห้องทำความสะอาดต้องให้แน่ใจถึงความปลอดภัยความปลอดภัย และความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ยา

ครั้งแรกห้องทำความสะอาดจะต้องบรรลุการจำแนกสิ่งแวดล้อม ที่ชัดเจน และความดันลดการควบคุม พื้น ที่ปฏิบัติการหลัก ( เช่น การกรอกการเชื่อมต่อปลอดเชื้อฯ ลฯ ) ควรตั้งค่าในสภาพแวดล้อม ISO 5 และอยู่ภายในพื้น ที่สนับสนุน ISO 7 หรือ ISO 8 สร้างการเปลี่ยนแปลง ที่สมเหตุสมผลระหว่า งการจัดประเภทห้องสะอาด การควบคุมความดัน ที่แตกต่างกันควรให้แน่ใจว่า การไหลของอากาศจาก ที่สูงขึ้นไปยังพื้น ที่ความสะอาด ที่ต่ำกว่า เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม

ประการ ที่สองห้องทําความสะอาดสิ่งอำนวยความสะดวก 503 B ควรติดตั้งระบบการจัดการอากาศ และการกรอง ที่มีประสิทธิภาพ ( HVAC ) ใช้ตัวกรอง HEPA เพื่อการฟอกอากาศ พารามิเตอร์ ที่สำคัญ เช่น อุณหภูมิความชื้นความสะอาด และการเปลี่ยนแปลงของอากาศต่อชั่วโมง (การขัด) จะต้องรักษาความมั่นคงภายในช่วงควบคุมเพื่อให้มั่นใจถึงเสถียรภาพสิ่งแวดล้อมอย่างต่อเนื่อง

ในแง่ของวัสดุ และโครงสร้างป้องกันฝุ่นทนทานการกัดกร่อน และวัสดุก่อสร้าง ที่ปลอดเชื้อง่ายต่อการทำความสะอาด ประตู และหน้าต่างจะต้องปิดผนึกอย่างแน่นหนา และทุกพื้นผิวควรมีคุณสมบัติป้องกันจุลินทรีย์เพื่ออำนวยความสะดวกในการทำความสะอาด และฆ่าเชื้อ แผงผนังเพดาน และอินต่อพื้นควรนำมาใช้การออกแบบ ที่ไม่มีรอยต่อเพื่อป้องกันการเติบโตของจุลินทรีย์

นอกจากนี้ ห้องทำความสะอาด 503 B จะต้องตอบสนองความต้องการสำหรับการตรวจสอบการตรวจสอบ ที่ง่าย และการตรวจสอบการปฏิบัติตาม ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมแบบเรียลไทม์ (อุณหภูมิความชื้นอนุภาคจุลินทรีย์) การตรวจสอบความถูกต้องการทำความสะอาดการทดสอบความสมบูรณ์ HEPA ซึ่งทั้งหมดจะต้องรวมเข้ากับขั้นตอนการดำเนินงานมาตรฐาน ( SOPs ) เพื่อให้แน่ใจว่า กระบวนการปฏิบัติงานสอดคล้องกับมาตรฐานการตรวจสอบ FDA

503 B เป็นสถาน ที่ ที่มีความต้องการระบบ และมาตรฐานในห้องทำความสะอาด ในฐานะผู้ให้บริการโซลูชั่นห้องสะอาดมืออาชีพวิสเตมีประสิทธิภาพสูงระบบทำความสะอาดห้องแบบแยกส่วนซึ่งสอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP และ FDA ช่วยให้สามารถปรับปรุงคุณภาพยา และรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย